复方消经痛胶囊的毒理学研究

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1、复方消经痛胶囊的毒理学研究作者：李兰芳李国风解丽君张勤增李存满梁良郝娜张建新【关键词】消经摘要：目的观察动物口服复方消经痛胶囊的急性毒性和长期毒性反应。方法采用最大给药量法测定小鼠口服复方消经痛胶囊的急性毒性；以8.0，4.0，2.0g/kg3个剂量的复方消经痛胶囊（相当临床用量80、40、20倍)iqSD大鼠，连续90d，观察服药90d及停药第14天时，大鼠的生长发育、血液学、血液生化学、组织病理指标的变化。结果小鼠1d内iq复方消经痛胶囊最大给药量为40g/kg，相当于临床拟给药量的400倍。长期毒性实验中，给药90d,高剂量组肝脏、脾脏、肾脏

2、、睾丸的重量系数高于对照组（P<0.05或P<0.01）;中剂量组肝脏重量系数增高（P<0.05）。病理学检查显示，高剂量组2只大鼠肝细胞可见点状坏死，4只大鼠脾脏白髓细胞疏松分布，各只雄性大鼠睾丸生精小管管腔直径增大，各层生精上皮细胞数目增多。中剂量组雄性大鼠睾丸内可见局灶性睾丸间质细胞增生。停药14d后，高剂量组大鼠除睾丸重量系数与对照组比较仍高（P<0.01）外，其余均正常。病理学检查，高剂量组大鼠睾丸组织仍有上述改变，其它脏器正常。结论复方消经痛胶囊在规定剂量下服用是安全可靠的。关键词：复方消经痛胶囊；急性毒性；长期

3、毒性ToxicologicStudyonFufangXiaojingtongCapsuleAbstract:ObjectiveToabservetheacutetoxicityinmiceandthelong-periodtoxicityFufangXiaojingtongCapsule(FFXT)inrats.MethodsThemaximumadministrationdosage(MAD)ofFFDXinedbyiqadministrationinmice.80SDratslydividedintofourgroups:high,middle

4、,andloinistratedfor90days.ADofFFXTbyiqadministrationice.Inthelong-periodtoxicitytest,thenecrosisintheliveriniferoustubulediameteroftestisandtheamoutofseminiferousepithelialcellsincreasedinmalerats.Focalinterstiticalcellsoftestisaleratsformiddledosegroup.Theinistratedinthedosep

5、rescribed.Keyl/10g体重的给药体积，2次/d，间隔6h，iq复方消经痛胶囊每次20g/kg，观察14d，记录动物死亡及毒副反应症状。实验结束时，将全部动物处死，解剖，肉眼检查主要脏器组织病变情况，计算小鼠口服复方消经痛胶囊的最大耐受量。1.2.2大鼠长期毒性实验［2，3］实验前将大鼠在动物实验室饲养观察1周，按性别和体重随机分为4组，空白对照组、复方消经痛胶囊3个剂量组（8.0，4.0，2.0g/kg）（相当临床用量80，40，20倍)，每组20只，雌雄各半。各组均iq给药，给药体积为20ml/kg体重，于每天上午灌胃给药1次，空白

6、对照组灌等体积蒸馏水，连续90d。给药前及给药期间每周称动物体重1次，并根据体重变化调整给药体积。实验期间每天观察大鼠一般状态、体征、摄食量、饮水及粪便状况。于末次给药后24h，对照组和各给药组各抽取大鼠14只（♂7♀7）；停药后第14天各组抽6只（♂3♀3），用20%乌拉坦麻醉，从腹主动脉取血，检查血液学和血液生化学指标。血液学检查项目有：血红蛋白（HGB）、血小板（PLT）、红细胞计数（RBC）、网织红细胞计数、白细胞计数（WBC）、白细胞分类（DC）、凝血时间。血液生化学检查项目有：天门冬氨酸氨基转换酶（AST）、丙氨酸氨基转换酶（ALT）、

7、碱性磷酸酶（ALP）、尿素氮（BUN）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、血糖（GLU）、总胆红素（T-BIL）、肌酐（Grea）、总胆固醇（T-CHO）。取血后立即剖取动物心、肝、肾、脾、肺、肾上腺、甲状腺、胸腺、睾丸、附睾、卵巢、子宫、脑、前列腺等脏器称重，根据体重计算器官重量系数。并进行肉眼观察后用10%的甲醛溶液浸泡固定，作组织切片，镜下检查病理学变化。2结果2.1小鼠口服急性毒性实验2次/d灌服复方消经痛胶囊40.0g/kg后，动物活动，进食进水未见任何异常。观察14d动物无死亡。肉眼尸检未见主要脏器组织明显异常。复方消经痛胶囊小鼠口服最

8、大给药量>40.0g/kg。此剂量是临床成人（按60kg计）每日口服剂量0.1g/kg的400倍，属实际无毒级［4］