愈酚喷托异丙嗪颗粒用于小儿下呼吸道感染分析及其说明书的商榷论文

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1、愈酚喷托异丙嗪颗粒用于小儿下呼吸道感染分析及其说明书的商榷论文窦天荣，胡晓红，秦立忠【摘要】目的：调查愈酚喷托异丙嗪颗粒在儿科的临床应用及使用说明书中有关小儿剂量及相关问题的商榷。方法：随机抽取归档病历进行回顾性调查并结合文献进行分析。结果：110份病历中，2岁以下患儿使用98例，占89%（98/110）；用于小儿下呼吸道感染（LRI）95例，占86.4%（95/110）；用于LRI患儿中痰液变稠38例，占40%（38/95）；用于咳痰困难35例，占36.8%（35/95）。使用后呼吸状况无明显改善62例.fre

2、ellyselectedmedicalrecords,40%(38/95)and35provementinbreathingconditiontaking65.3%(62/95).Coclusions:SulfogaiacolPentoxyverineshouldnotbeusedinchildrenodificationshouldbemadeinthedispensatoryregardingpediatricdosageofrationaladministrationofthedrug.［Keyg，愈创木酚

3、磺酸钾125mg和枸橼酸喷托维林10mg。说明书中适应症为感冒引起的咳嗽多痰。但在临床应用中存在较多问题，探讨如下：1临床应用调查1.1资料与方法随机抽取我院2007年6～7月出院，住院期间使用过愈酚喷托异丙嗪颗粒，排除肺部结核、支气管哮喘、支气管异物及其他重症肺部感染，符合上呼吸道感染（URI）与下呼吸道感染（LRI）诊断标准［1］的病历110份，作回顾性调查。110份病历中，男72例，女38例；3个月～2岁98例，～8岁12例。出院诊断为：局部感染定位不确切的URI15例，LRI95例，其中支气管炎36例，支

4、气管肺炎29例，毛细支气管炎17例，喘息性支气管炎4例，喉支气管炎3例，麻疹合并肺炎2例，支气管炎合并心力衰竭2例。患儿均咳嗽多痰。使用愈酚喷托异丙嗪颗粒最小剂量2.5g/次，最大剂量7.5g/次，口服3次/d，疗程2～8d。1.2判断标准采集服用愈酚喷托异丙嗪颗粒24h以后的病程（或查房）记录中患儿症状、体征变化等信息资料，依下列标准评判其对LRI咳嗽与气道功能的影响：（1）咳嗽频度：“减少”为咳嗽次数减少与程度减轻；“无关”为次数与程度无明显改善。（2）咳痰状况：“粘稠”为痰液性状变稠，加用祛痰剂（静脉给药

5、或雾化吸入）；“困难”为痰液不能咯出，需借助于机械吸痰。（3）呼吸状况：“好转”为呼吸急促、喘憋等症状减轻；“无改善”为呼吸困难程度无改变或仍不能停止吸氧或撤离呼吸机。2结果根据本品使用说明书适应症用于感冒引起的咳嗽多痰者15例，占13.6%（15/110）；用于LRI患者95例，占86.4%（95/110），应视为适应症外使用；以年龄而论，≤2岁患儿98例，占89%（98/110），构成了临床应用的主体，但又是异丙嗪不推荐使用的人群［2］。本品对咳嗽与呼吸状况的影响见表1。表1对LRI咳嗽与呼吸状况的影响3讨论

6、3.1处方分析从愈酚喷托异丙嗪颗粒的组分来看，主药枸橼酸喷托维林，为中枢性和外周性镇咳药，同时含有愈创木酚磺酸钾，有刺激性祛痰作用，以达到祛痰效果要求而言，含量偏低；本品中尚有盐酸异丙嗪，故兼有抗过敏作用，对感冒患者非感染因素所致过敏性症状有抑制作用。实际上H1受体阻断药在抗感冒方面并无应用价值。但应当明确认识，异丙嗪与喷托维林两者均有抗胆碱作用，可抑制呼吸道分泌和粘膜纤毛清洁作用，具有浓缩残留分泌物的缺点。处方中虽配伍刺激性祛痰剂愈创木酚磺酸钾，由于前二者抗胆碱作用的拮抗，仅能发挥类似“佐药”作用，其促进支气管

7、分泌的祛痰作用被抑制或抵消了，因而制剂的祛痰作用可能很小。3.2使用说明书中与小儿应用相关内容的商榷本品对成人而言，可能不失为良好的镇咳祛痰药，说明书中关于“用法用量”、“禁忌”和“儿童用药”等项的说明，其内容过于简略、含混或不够严谨。如小儿用量为“一次1袋，一日3次”，与“禁忌”项下“3个月以下婴儿禁用”联系起来，则可理解为3个月～18岁的婴幼儿及年长儿童，其剂量皆可每次服用1包，年龄的跨度过大。显然这样的说明存在严重不当，甚至可误导临床使用，造成用药风险。本品中异丙嗪、喷托维林即是大于3个月的婴幼儿每次1包也

8、剂量过大，或根本不宜应用，可能会产生严重不良反应甚至毒性作用。由于异丙嗪可抑制小儿呼吸甚至引起死亡，2005年美国FDA已宣布异丙嗪禁用于≤2岁小儿［3］，并要求父母不给2岁以下儿童用含有盐酸异丙嗪的药物，同时告诫，对于2岁以上儿童服用时也应谨慎。中国药典临床用药须知及相关文献［4］也未推荐喷托维林用于5岁以下小儿的剂量。3.3临床用药分析愈酚喷托异丙嗪颗粒说明书中推荐仅