无菌冷灌装线管理手册

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1、无菌冷灌装线管理手册37目录1.前言42.介绍43.系统总体描述44.生产线单机描述54.1杀菌和冲洗54.2灌装机64.3盖杀菌机64.4袋杀菌机或袋隧道（如有提供）64.5旋盖机74.6过氧乙酸制备单元—Unidox74.7自动滴定单元（如有提供）84.8无菌过滤单元（Uniflux）和泡沫单元（Unifoam）84.9CIP单元—Uniclean104.10无菌水制备单元—UnithermH114.11液氮定量给料单元134.12微生物隔离层通风和增压系统135.首次启动生产线145.1灌装区外部

2、保护设施的清洗145.2灌装区内部保护设施的清洗145.3风道清洗155.4管道冲洗156.机器的循环156.1生产前杀菌循环166.1.1UithermH、Unidox和产品巴氏杀菌的启动166.1.2过滤器蒸汽杀菌166.1.3FILLSTARFX灌装机和无菌罐蒸汽杀菌（SIP）176.1.4FILLSTARCX灌装机和无菌罐蒸汽杀菌（SIP）186.1.5生产线过氧乙酸杀菌和冲洗196.1.6假瓶收回206.2生产准备——启动206.3生产216.3.1生产过程中主框架的杀菌216.3.2待机—变

3、速—停止216.3.3停止后灌装阀冲洗216.3.4短杀菌循环216.3.5灌装机主框架手动清洗（如果存在）226.3.6改变产品226.3.7生产结束226.4生产后清洗循环236.4.1排空236.4.2手动准备泡沫（如果存在）236.4.3液氮定量供给喷嘴的清洗（如果存在）246.4.4选择泡沫和CIP24377.操作工的工作257.1操作工活动267.2堵塞喷嘴的更换297.3如何使用物品传送箱307.4实验室操作337.4.1过氧乙酸溶液的滴定337.4.2袋杀菌机的原液储存罐中双氧水的滴定3

4、47.4.3桶中过氧乙酸原液的滴定357.4.4瓶内双氧水残留检测367.4.5微生物分析取样378.监视38371.前言这本手册向操作工介绍了无菌的概念，并且对这条生产线和各部件的功能进行介绍。此外，它提供了整线循环的详细介绍（杀菌-生产-清洗），指出操作工必须要做的事情，指导各种日常检查，并对此作出解释。2.介绍无菌冷灌装线的目的是在特定的速度下，生产出安全无污染的最终产品。为了达到上述目的，必须保证做到以下内容：·容器、盖子和设备要求无污染。·消除可能对最终产品有污染的因素，包括微生物和化学两方面

5、。在博高玛系统内，这个目标是通过以下操作实现的：·为无菌灌装操作提供和维持一个无菌环境。·对与产品接触的容器和盖子表面进行杀菌。·向无菌容器内灌装无菌产品。·容器的密闭性。下面的特点能够保证上述功能的实现：·整个杀菌/冲洗/灌装/旋盖区被封闭在一个微生物隔离层里面，并且提供正压和无菌空气。·瓶子和盖子的无菌是通过在线杀菌和无菌水冲洗完成的。·与产品和相关流体接触的所有管道通过自动CIP程序清洗和SIP程序杀菌。·所有关键操作参数实行实时监控，但是杀菌液浓度是通过人工检测和控制。除了保证控制无污染，微生物

6、隔离层还允许操作工在不破坏系统无菌性的前提下接触系统内部，这个操作是通过安装在系统内部关键点的手套完成的。因此，为了检测系统的无菌状态，可以在不破坏整线无菌性和不停机的情况下，允许更换易坏部件或者要求进行微生物取样工作。另外，由于操作的完全自动化，可以避免生产线的不正确使用带来的潜在污染。3.系统总体描述为了保证整线的无菌性，下面我们对系统的组成部分和附加处理过程一一分开介绍。A.瓶子空瓶通过无菌空气输送带被输送到主机区域，在主机区，瓶子通过两组相邻的旋转机器，第一组（两台杀菌机）对瓶子进行杀菌，第二组

7、对瓶子进行冲洗，然后将瓶子送至灌装区和旋盖区。B.盖子送到生产线的盖子最后可以经过化学杀菌。盖子被送到料斗中，接着通过提升机进入盖杀菌区，盖子在可控环境下被杀菌、冲洗、干燥，然后直接送到旋盖机。C.产品产品经过热杀菌处理，冷却后，被送入灌装区。a）超高压的氮气或无菌空气将产品送入灌装机。b）整个产品的管路通过定期的CIP/SIP循环进行清洗和杀菌。37A.无菌环境容器和盖子被送入微生物隔离层内：受控的无菌环境是通过化学溶液的杀菌处理获得的。隔离层与外界隔开并且一直用无菌空气维持正压状态，可以防止外界污染

8、物质的进入。安装在工作站点的隔离层有双重功能，一是允许在不污染无菌环境的前提下进入系统维护，二是保护操作工免于受到化学物的伤害。B.过程处理所用的流体系统的正确运行要求质量好的流体。因此，所有的流体都要经过处理以避免污染生产线，基于此原因，它们要分别经过以下处理：无菌空气：通过一对串联的无菌精过滤器处理，以最大限度地保证使用安全（一旦一只精过滤器损坏，另一只还可以保证其无菌性）。氮气（如果使用）：通过无菌过滤器处理（与压缩空气相似）。蒸汽：