《医疗器械生产许可证》变更（增加生产产品、生产 …

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1、四川省食品药品监督管理局D30031医疗器械生产许可D30031-2-1《医疗器械生产许可证》增加生产范围/生产产品变更服务指南一、适用范围本指南适用于四川省行政区域内持有《医疗器械生产许可证》的企业，依法变更由食品药品监督管理部门核准的增加生产范围/增加生产产品变更的申请、受理、审查、决定。二、法定依据（一）《医疗器械生产监督管理办法》（2014年国家食品药品监督管理总局令第7号）第十四条：“增加生产产品的，医疗器械生产企业应当向原发证部门提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。　　申请增加生产的产品不属于原生

2、产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。申请增加生产的产品属于原生产范围，并且与原许可生产产品的生产工艺和生产条件等要求相似的，原发证部门应当对申报资料进行审核，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可生产产品的生产工艺和生产条件要求有实质性不同的，应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。”第二十条：“

3、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号不变。”（二）《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）第一条：“该系统于2014年10月1日起正式启用。办理医疗器械生产经营许可备案、延续、变更、补发和注销等业务时，相关监管人员和企业有关人员可从国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。

4、使用手册和演示视频可从系统中下载。”三、申请条件（一）四川省行政区域内已取得《医疗器械生产许可证》，且证书在有效期内，其许可事项中需要增加生产产品/生产范围变更的。（二）办理医疗器械生产许可申请的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、规章和技术要求。四、申请材料《医疗器械生产许可证》增加生产产品/生产范围变更的，应先在国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.sfda.gov.cn）“网上办事”栏目点击“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，建议使用谷歌浏览器(GoogleChrome

5、) 登录系统。提示：1.按要求在系统内完成相关信息填写（核对无误），点击“临时保存”后打印申请表（一式两份），按照“申请材料标准要求”准备申请材料。2.逐页扫描申请材料，根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档，每个文件夹只认可一个连续的PDF文档，当申请资料无对应的文件夹时，选择“其他证明材料”文件夹进行上传。3.核对上传材料无误后，点击提交。携带纸质材料到省政府政务服务中心省食品药品监督管理局窗口进行受理，所提交纸质材料应当与信息系统电子文档一致。序号申请材料名称申请材料要求备注一《医疗器械生产许可变更申请表》（

6、格式见附件1）1、填写正确的医疗器械生产许可证编号提取信息。2、在原来的生产范围的基础上增加需要新增的生产产品/生产范围。3、申请人填写为法定代表人。4、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。５、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。本表由系统生成打印。二《医疗器械生产许可证》原件和复印件《医疗器械生产许可证》原件（含生产产品登记表）和复印件。三企业变更的情况说明增加生产产品名称、生产范围、注册证编号及原因说明。四所生产医疗器械的注册证及产品

7、技术要求复印件增加生产产品的注册证和技术要求复印件。五主要生产设备和检验设备目录1、目录至少须包括：序号、设备名称、所在区域、数量、用途、状态、备注等。2、所在区域是指设备所在位置（如三车间），状态是指设备现在的状态（如正常/检修、待用、停用、报废等）。3.备注栏可记录设备的检定时间及有效期限等。六工艺流程图1、增加生产产品的工艺流程图。2、注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。七增加产品为受托生产，还需提交：1.委托方和受托方营业执照复印件；2.受托方《医疗器械生产许可证》复印

8、件；3.委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件；4.委托生产合同复印件；5.委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；6.委托方对受托方质量管理体系的认可声明；7.委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。八《授权委托书》（格式见附件2）1.申办人（委托代理人）是法定代表人或企业负责人本人的无需提交《授权委托