生产许可证变更模板

《生产许可证变更模板》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在工程资料-天天文库。

1、新疆XXXX有限公司变更《药品生产许可证》许可事项申报资料××年××月××日·18·新疆XXXX有限公司变更《药品生产许可证》许可事项申报资料目录1、《药品生产许可证》变更申请表2、《药品生产许可证》正、副本复印件，GMP证书复印件，《工商营业执照》正、副本复印件3、个人简历（法定代表人）4、股东会决议5、拟变更法定代表人身份证复印件、学历证书复印件、职称证书复印件6、新生产地址的基本情况7、新车间生产工艺布局平面图，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图8、拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目9、拟生产剂型或品种的工艺流程图10、空气净化系统、制水系统、

2、主要设备验证概况，生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况11、主要生产设备及检验仪器目录12、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件13、申请材料真实性的自我保证声明·18·资料一：　《药品生产许可证》变更申请表　　申请人或单位（盖章）：　新疆XXXX有限公司　　法定代表人签字：XXXX　　　　申请日期：　　　　　　20XX　　年　XX　　月　XX日　　　　　　　　　　新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局·18·填　表　说　明一、《药品生产许可证》事项变更申请表(一式一份)；二、《药品生产许可证》正副本、GMP证书和《营业执照》复印件；三、新任企业负责人身份证、毕业证书、职称证书复印件和工作简历

3、表及董事会决定。四、新生产地址的基本情况，包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；五、新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；六、拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据；七、拟增加剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；八、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；九、主要生产设备及检验仪器目录；十、申报资料要求填写内容准确完整，字迹清晰。除本表外其它申请资料按

4、照目录装订成册，用A4幅面纸打印（左边距不小于3ｃｍ，页码标在右下角）。十一、法人授权委托书；十二、申报资料真实性的自我保证书；·18·企业基本情况企业名称新疆XXXXX药业有限公司联系人/电话李XX18XXXXXXX注册地址乌鲁木齐市XXXX号邮编830000许可证编号/有效期新2010000X有效期至2015年12月30日GMP证书编号/有效期新L00XX有效期至2015年12月31日许可事项项　目原核准事项申请变更事项企业负责人XXXX需变更的填写拟变更姓名，不变更的不填生产地址新疆乌鲁木齐市XXXX号需变更的填写拟变更地址，不变更的不填生产范围片剂（含激素类）、硬胶囊剂、颗粒剂、溶液

5、剂（外用）、第二类精神药品需变更的填写拟增加或减少的范围，不变更的不填申请变更理由根据企业情况填写具体变更理由。提交资料目录1、《药品生产许可证》事项变更申请表(一式一份)；2、《药品生产许可证》正副本、GMP证书和《营业执照》复印件；3、新任企业负责人身份证、毕业证书、职称证书复印件和工作简历表及董事会决定。4、新生产地址的基本情况，包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；5、新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布

6、置图；6、拟增加生产范围的剂型、品种、质量标准及依据；7、拟增加剂型的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；8、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；9、主要生产设备及检验仪器目录。10、法人授权委托书及申报资料真实性德自我保证书。·18·注：此页由企业填写，不够可附页。资料二：《药品生产许可证》正副本复印件GMP证书复印件《工商营业执照》正、副本复印件·18·资料三：个人简历（法定代表人）姓名：xxxx性别：男民族：汉出生年月：xx年xx月所学专业：经济管理学历：本科职称：/职位：法定代表人教育经历：1988年9月-1991年10月就读新疆XXXX

7、学院经济管理专业工作经历：1992年10月-2012年8月在新疆XXXX药业有限公司法定代表人·18·资料四：股东会决议·18·资料五：拟变更法定代表人身份证复印件学历证书复印件/职称证书复印件·18·资料六：新生产地址的基本情况，包括生产设备、工艺、生产能力、品种、剂型、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明·18·资料七：新车间生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并