注射用丹参治疗冠心病心绞痛（血瘀证）多中心随机对照临床研究

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1、注射用丹参治疗冠心病心绞痛（血瘀证）多中心随机对照临床研究李玉峰杜亚薇吴圣贤马晶晶李曼北京中医药大学东直门医院，北京100700[摘要]目的评价注射用丹参治疗冠心病稳定性心绞痛（血瘀证）的临床安全性和有效性。方法采用多中心、随机、单盲、阳性对照方法。结果治疗组心绞痛疗效总有效率、中医症状总有效率分别为92.2%、94.8%，优于对照组的67.9%、70.5%差异有统计学意义（P＜0.05）；西雅图量表评分分析治疗组优于对照组；无明显不良反应。结论注射用丹参是治疗冠心病心绞痛（血瘀型）的安全、有效的制剂

2、。.jyqkL），四川升和药业股份公司有限生产，生产批号：1104125。给药方法：①筛选导入期：7d；②用药方法：治疗组：5%葡萄糖注射液500mL稀释。1支/次，1次/d。对照组：5%葡萄糖注射液500mL稀释。10mL/次，1次/d；疗程：14d；③合并用药：试验期间禁用一切与试验药物效用相似的中西药品，可以服用抗血小板药、他汀类调脂药。观察指标：①一般资料：包括人口学资料以及一般临床资料。②安全性指标：包括生命体征、血、尿、便常规+潜血、心电图、肝肾功能、凝血四项。③主要疗效指标：心绞痛疗效、

3、中医证候疗效。次要疗效指标：硝酸甘油停减率、中医相关症状、心电图、西雅图心绞痛量表。④不良事件观察：试验期间如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的有效措施和转归。统计分析：列出总体和各中心入选及完成病例数，确定三个分析数据集：全分析集（FAS）、符合方案集（PPS）、安全数据集（SS）。采用SAS9.1.3软件分析。3疗效判定标准参照《中药新药治疗胸痹（冠心病心绞痛）的临床研究指导原则》[2]及1996年全国中西医结合防治冠心病心绞痛及心律失常研究座谈会修订的《冠心

4、病心绞痛及心电图疗效评定标准》）制定。3.1心绞痛症状疗效标准显效：心绞痛消失或减少2个级别（心绞痛积分减少≥70％）；有效：心绞痛减少1个级别（心绞痛积分减少≥30％）；无效：心绞痛无改善或心绞痛积分减分率<30％④加重：心绞痛加重1个级别（心绞痛积分增加减分率≥30％）。3.2中医症状疗效判定临床痊愈：治疗后积分减少≥90%者；显效：治疗后积分减少≥70%、＜90%者；有效：治疗后积分减少≥30%、＜70%者；无效：治疗后积分减少＜30%者。3.3心电图疗效评定标准显效：心电图恢复至“大致正

5、常”或达到“正常心电图”；有效：T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者或ST段的降低，以治疗后回升0.05mV以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅（达25%以上）者；无效：心电图与治疗前基本相同；加重：治疗后ST段降低加重，T波加深，或T波由平坦变为倒置。3.4硝酸甘油停减率停药：治疗后完全停服；减量：治疗后较治疗前减少药物用量50％以上；不变：治疗后减少药物用量不足50％；增加：治疗后增加药物用量30％。3.5西雅图量表评价对5大项19个条目逐项评分以及SAQ总分，再将得分按如下公

6、式转化成标准积分，标准积分=（实际得分-该方面最低得分）/（该方面最高分-该方最低分）×100，评分越高患者生活质量及机体功能状态越好。4结果病例入组情况：入选冠心病心绞痛的患者480例，全部病例均符合病例选择标准，按照3：1比例随机分为试验组360例，对照组120例。可比性分析：两组患者的一般资料、心绞痛病程、舌象脉象及实验室相关检查结果等差异无统计学意义（P>0.05）。4.1疗效分析4.1.1心绞痛疗效分析显效率、总有效率两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表1。4.1.2中

7、医证候疗效分析显效率、总显效率、总有效率两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表2。4.1.3心电图疗效分析显效率、总有效率两组比较差异均无统计学意义（P>0.05）。见表3。4.1.4硝酸甘油停减率分析总减量率两组比较差异无统计学意义（P>0.05），硝酸甘油停减率两组比较差异有统计学意义（P<0.05）。见表4。4.1.5西雅图量表评分总分变化分析（疗后-疗前）西雅图量表评分总分变化值两组比较差异有统计学意义（P<0.05），治疗组优于对照组。见表5。4.2安全

8、性分析①用药后对照组有1例出现AST升高，考虑与合并应用他汀降脂药相关，停药后恢复正常。②治疗组无不良事件和不良反应发生；对照组有1例出现不良事件，不良事件发生率为0.8%，1例不良反应，不良反应发生为0.8%；两组不良事件与不良反应发生率比较差异无统计学意义（P>0.05）。5讨论丹参性微寒味苦，归心、心包、肝经，有养血安神，活血祛瘀，凉血消痈之功用。古有“一味丹参，功同四物”之说。现代药理研究表明丹参含有丹参酮和丹参素、原儿茶醛、镁丹参酚性酸B