参蛭通脉软胶囊治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)多中心ⅱ期临床的研究

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1、山西医科大学硕士学位论文摘要目的：通过II期临床试验研究，对参蛭通脉软胶囊治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)的临床安全性与有效性作出初步评价，并为III期临床试验提供依据。方法：采用随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床试验的设计方法，由国家食品药品监督管理局认定的5家药物临床研究机构协同完成。选择符合冠心病心绞痛(气虚血瘀证)西医诊断标准及中医辨证分型标准，年龄在18～70岁之间的患者240例，采用区组随机，按照1：l比例分为试验组与对照组。给药方案：试验组：参蛭通脉软胶囊，口服，4粒／次，3次／日。对照组：参蛭通脉软胶囊安慰剂，口服，4粒／次，3次／日。疗程：28天。疗效性

2、指标：(1)心绞痛疗效(2)心电图疗效(3)运动平板试验(4)中医证候疗效(5)硝酸甘油停减率(6)单项症状安全性指标：血、尿、大便常规化验，肝、肾功能，心电图检查整个试验过程安排1次筛查、3次访视。筛查(一7天内)安排在患者签署知情同意书后，进行相应的问诊、体检：病例筛选入组。第1次访视(O天)，如果患者符合入选标准，将按顺序分配给一个药物编号(即随机编号)；第2次访视(14±2天)安排在患者用药第2周末，对临床症状的改善进行检测；第3次访视(28±4天)安排在患者用药第4周末(试验结束时)，对临床症状的改善及实验室指标进行检测，评价药物的安全性与有效性。结果：1．心绞

3、痛疗效评价：试验组显效率19．09％；对照组显效率8．04％；两组问比较及按中心分层的C瑚卡方检验结果显示，试验组与对照组组间差别有显著统计学意义(P0．05)。山西医科大学硕士学位论文4．中医

4、证候疗效评价：试验组显效率45．46％；对照组显效率24．11％；两组问比较及按中心分层的CMH卡方检验结果显示，两组间差别有统计学意义(P<0．05)，试验组显效率高于对照组。5．硝酸甘油停减率疗效评价：试验组有效率93．84％；对照组有效率46．38％；两组间比较及按中心分层的C删卡方检验结果显示，两组间差别有统计学意义(P<0．05)，试验组有效率高于对照组。6．单项症状疗效评价：各项症状试验组与对照组组间比较，除气短(PPS人群)外，两组间差别有统计学意义(P<0．05)。各项症状相对基线的差值，除发作次数、气短、自汗外，组间差别有统计学意义(P

5、安全性指标及不良反应综合评价结论：在整个试验过程中共发生不良事件4例，但均与试验药无关；试验组和对照组治疗前后血、尿、便常规，肝、肾功能未见有临床意义的异常变化，说明试验药物在正常剂量下基本无毒副作用，安全性好。结论：参蛭通脉软胶囊治疗冠心病心绞痛(气虚血瘀证)，临床使用安全有效。关键词：多中心临床试验；参蛭通脉软胶囊，冠心病心绞痛，气虚血瘀证2山西医科大学硕士学位论文Abstractobiective：11u_ou西IIperiodofclillicalresearch，missubjectinitiallyevaluatesmee仃ectiVitya11dsa蠡对of

6、ShenzlliTon舯aiC印suleiIl骶atingaIl西naofcorona巧he矾disease，an西napectoris(qideficieIlcy锄dbloodStasissyndrome)．Methods：Withthememodof删【ldomizion，double．blindcdaIldcontrolled，masculinemedicineparallelcon仃astandmulticentl．eclinicaltrial，selecting240casesofanginaofcoIDnaIyheartdiseasean西napectoris

7、in、)l，estenlmedic：inewhilesⅥld】．omeofqide6ciencyandbloodstasisinThditionalC11inese～Iedicine，alld幻．oupingcasesrandomlyint0A(treat孕．oup)锄dB(C0ntrol孕Dup)、以tlll：lcasepI．01弦nion．hltreatgroupShenz场TIDngmaiCapsule3timeSaday，勤urcap嬲uIeseachtime．W1lileconn．ol伊0ulpmimicShen吐i