药品检查机构评估手册.docx

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1、药品检查机构评估手册（2015年第二版）目录1前言12参考文件13定义24开展评估工作的依据25开展评估工作的目的36适用范围37评估规范38评估模式109评估工作程序1210评分指标1511附件231前言为推进全国药品检查机构能力建设，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）参考药品检查合作组织（PIC/S）、世界卫生组织（WHO）等机构的质量管理体系要求和评估指标，于2011年编写了《药品检查机构能力评估手册（试行）》（以下简称《评估手册》）。《评估手册》于2011年7月印发，指导和促进各省级药品检查机构

2、能力建设。《评估手册》下发后，核查中心历时三年完成了对全国28个省级药品检查机构的模拟评估，为推动各省级药品检查机构质量管理体系建设，增强药品检查工作能力，促进建立全国统一的药品检查工作质量标准打下了基础。在模拟评估过程中，核查中心不断征求各方面意见，分别于2013年、2015年对《评估手册》进行了较大幅度的修改。同时，制定了评估工作程序。2015年6月，再次对《评估手册》进行修改和调整，加入了具体的评分办法，并将评估工作程序也整合其中，形成了《药品检查机构评估手册（2015年第二版）》。2参考文件药品检查合作组织药品检查机构质量管理体

3、系要求（QualitySystemRequirementsforPharmaceuticalInspectorates）；药品检查合作组织审核指标清单（AuditChecklist,2005）；世界卫生组织国家疫苗监管体系评估指标（WHONRAindicators）；ISO质量管理体系要求GB/T19001-2008(ISO9001:2008，IDT)；合格评定管理体系审核认证机构的要求GB/T27021-2007（ISO/IEC17021：2006，IDT）；检查机构能力认可准则(CNAS-CI01)(ISO/IEC17020：199

4、8，IDT)；中华人民共和国药品管理法；药品生产质量管理规范认证管理办法；3定义药品检查：依法对被检查单位药品研究、生产、经营、使用活动进行检查，确定其相应活动的法规符合性。药品检查机构：药品监管部门依法设立的从事药品检查的机构，包括国家级、省级药品检查机构。国家级药品检查机构，即国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心。药品检查员：取得相应资格且从事药品检查工作的人员。专职药品检查员：在药品检查机构工作的药品检查员。4开展评估工作的依据2015年2月3日，依据《食品药品监管总局关于印发国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心主

5、要职责内设机构和人员编制规定的通知》（食药监人（2015）14号）要求，核查中心的主要职责包括指导地方药品审核查验相关工作，开展审核查验机构能力评价相关工作。2015年6月9日，《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》（食药监法（2015）65号）要求探索建立第三方事后评估制度。对取消、下放的审批事项，总局和省级局要组织第三方进行事后评估，主要针对行政审批事项的运行、日常监管工作的基本情况及便民利企、激发市场活力、提高工作效率等情况进行评估，并根据评估情况对相关事项提出调整和完善意见。核查中心根据中心职责和

6、国家总局下放行政审批事项工作要求对各省级药品检查机构开展评估工作。5开展评估工作的目的促进各级药品检查机构的能力和质量管理体系建设，建立国家级、省级药品检查机构合理分工、共同协作的机制，构建统一的药品检查体系，保证药品检查工作质量稳定、标准一致，按照国家总局的部署逐步达到药品检查合作组织（PIC/S）的要求。6适用范围针对药品检查机构开展的评估工作；药品检查机构的内部审核。7评估规范7.1法规要求7.1.1药品检查工作是保障人体用药安全，维护人民身体健康的重要保证，药品检查机构应按照《药品管理法》等相关法律法规要求开展工作。7.1.2药

7、品检查机构的建立和运行符合法律要求，并有法律保障。7.1.3药品检查机构和药品检查员依法享有相应的权利，并承担相应的义务。7.2检查准则和廉政要求7.2.1药品检查工作应遵守独立、公正和廉洁的行为准则，药品检查工作不应受外界因素影响。7.2.2公正，并被认为公正，是药品检查机构确保公信力的必要条件。7.2.3药品检查工作应保证工作质量和标准的相对稳定，确保药品检查的公正性。7.2.4药品检查工作应遵守相关保密管理规定。7.3组织与管理7.3.1药品检查机构根据法定职能要求，应有明确组织结构，保证药品检查职责的顺利履行。7.3.2药品检查

8、机构应有明确的机构职责。7.3.3药品检查工作人员应有明确的岗位职责。7.3.4药品检查机构主要负责人应由主管部门进行任命，具备相应的药品监管经验和资历。7.3.5药品检查机构的各项工作应有指定的部门负责人