保健食品良好生产规范实施指南(1)

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1、目录第一篇总论第一章概述……………………………………………………………………………3第一节良好生产规范的产生与发展…………………………………………………3第二节良好生产规范的主要内容……………………………………………………5第三节保健食品良好生产规范简介…………………………………………………8第二章机构和人员……………………………………………………………………14第一节组织机构………………………………………………………………………14第二节人员要求………………………………………………………………………17第三章厂房设计与设施设备…………………………………………………………23第一节总体布

2、置………………………………………………………………………23第二节工艺布局………………………………………………………………………25第三节室内装修、电气照明与给排水系统…………………………………………29第四节空气净化………………………………………………………………………34第五节工艺用水和工艺管道…………………………………………………………42第六节施工与验收……………………………………………………………………47第七节设备……………………………………………………………………………51第四章原辅材料管理…………………………………………………………………74第一节原辅材料管理系统…………

3、…………………………………………………74第二节原辅材料的采购………………………………………………………………75第三节原辅材料的运输………………………………………………………………77第四节原辅材料的验收………………………………………………………………78第五节原辅材料的仓储………………………………………………………………79第六节生产部门的原辅材料管理……………………………………………………81第七节原辅材料及包装材料的质量管理……………………………………………81附录……………………………………………………………………………………88第五章生产管理……………………………………………

4、…………………………89第一节生产管理文件的制定…………………………………………………………89第二节生产指令发放、生产批号、生产文件管理…………………………………91第三节原辅料备料……………………………………………………………………93第四节生产配料与加工过程的管理…………………………………………………93第五节产品包装与标签管理…………………………………………………………98第六节防止生产过程中的污染和交叉污染…………………………………………100147附录…………………………………………………………………………………101第六章成品储存与运输…………………………………………………

5、…………106第一节仓库设施的要求……………………………………………………………106第二节成品储存的要求……………………………………………………………107第三节成品出入库与运输的要求…………………………………………………119第七章品质管理……………………………………………………………………124第一节品质管理机构及其职责……………………………………………………124第二节品质管理制度………………………………………………………………125第三节质量标准……………………………………………………………………130第四节质量检验……………………………………………………………………132第五

6、节质量控制……………………………………………………………………137第六节品质管理的其他要求………………………………………………………143第八章卫生管理……………………………………………………………………147第一节原料及工艺用水的卫生管理………………………………………………147第二节环境的卫生管理……………………………………………………………148第三节生产过程的卫生管理………………………………………………………151第四节示例参考……………………………………………………………………153第九章验证…………………………………………………………………………163第一节验证概述…………

7、…………………………………………………………163第二节空气净化系统验证…………………………………………………………173第三节纯化水系统验证……………………………………………………………188第四节清洁验证……………………………………………………………………192第五节消毒、灭菌及密封可靠性验证……………………………………………202第十章文件和记录…………………………………………………………………218第一节概述……………………