保健食品良好生产规范

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1、保健食品良好生产规范(GMP)陕西中医学院赵忠孝（13991988318）保健食品企业实施GMP的意义1、确保保健食品的产品质量2、促进保健食品企业质量管理科学化、规范化，提高保健食品产业整体管理水平。3、有利于保健食品产品出口4、提高监督部门对食品企业监督检查的水平保健食品GMP审查方法和评价准则1、准则的特点按产品卫生安全的影响程度,将审查内容细化为140项，其中关键项（18项）、重点项（32项）、一般项（90项），同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。2、评价结论符合、基本符合、不符合；审查结果判定#：一般项不合格比例:分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。※：未达到符合、基本符合条

2、件的即为不符合。审查结果※项目关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(%）符合0<3<20%基本符合（限期整改）0<320%-30%03-5≤20%准则的实施2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健食品良好生产规范》贯彻执行情况的通知”（卫法监发[2002]198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍未达到《保健食品GMP》要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。卫生部在颁发《准则》时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。如何

3、理解保健食品GMP1、以质量为核心的一套管理体系2、通过人、法、料、机、环五大因素解决整个生产过程中可能出现的污染、交叉污染、差错和混淆四方面问题3、能持续、稳定的生产出安全、有效的符合既定用途和注册要求的产品保健食品GMP的主要内容1、人员管理2、卫生管理3、原料4、贮存与运输5、设计与设施6、生产过程7、品质管理第一部分人员管理本部分15项，其中：关键项**1项重点项*3项一般项11项从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体，食品的卫生质量取决于全体人员的责任。（最关键因素、最不可靠因素）此部分着重审查生产企业各种人员的资历及其证明材料，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护（从业人

4、员的健康证明）等方面以适应GMP对各类人员的素质要求。一、生产和品质管理人员要求（1）技术人员的知识结构（学历证书，是否具备与该企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识）（2）专职技术人员的比例（不低于职工总数的5%）（3）企业主管技术负责人的资格资历（大专以上或相应的学历；有2年以上从事保健食品管理工作经历）（4）企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历和相关专业经历）（5）企业品质管理部门负责人的资格资历*（大专以上或相应的学历和相关专业经历）（6）企业质检人员的资格资历（中专以上学历）（7）采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经

5、验）二、健康检查及培训要求（8）从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案）**（9）企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明）*（10）从业人员的健康证明（每年进行一次健康检查）*三、从业人员个人卫生要求（11）车间内从业人员衣着情况(穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，不应穿工作服离开生产加工场所。)（12）直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴（不应戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。）（13）从业人员双手的保洁（从业人员在接触

6、脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。）（14）车间内工作人员的行为（不应有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。）（15）、车间内的个人生活用品（不应存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。）第二部分卫生管理本部分4项，其中:关键项**0项重点项*3项一般项1项此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求。除虫灭害的管理（*）1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）2.建立相应的记录3.建有必需的除虫灭害设施；有毒有害物品的管理（*）1.建立必要的管理制度和相应的记录；2.符合国家标准要求。饲养动物的管理（*）有相关管理办

7、法和措施副产品的管理1.建立必要的管理制度和相应的记录2.建有专用的副产品处理设施3.工器具清洗消毒记录环境卫生管理厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。第三部分原料本部分24项，其中：关键项**6项重点项*5项一般项13项对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。原料的品