《保健食品良好生产规范》课件

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1、保健食品良好生产规范(GMP)GMP的概念良好生产规范（GoodManufacturingPracticeGMP）——是为保障食品安全、质量而制定的贯穿食品生产全过程的一系列措施、方法和技术要求。GMP是国际上普遍应用于食品生产过程的先进管理系统，它要求食品生产企业应具备良好的生产设备、合理的生产过程、完善的质量管理和严格的检测系统，以确保终产品的质量符合有关标准。GMP的制订原则以强调食品安全为核心，同时也充分考虑保证食品的营养、功效和感官质量保健食品企业实施GMP的意义1、确保保健食品的产品质量GMP对产品从原料进厂到成品出厂，成品的贮存、运输及销售各个生产环节，均提出了具体控制措施、技术

2、要求、相应的检测方法及程序，实施GMP管理制度是确保终产品合格的有效途径；2、促进保健食品企业质量管理科学化、规范化，推动保健食品产业整体管理水平的提高。3、实行GMP规范化管理制度将会提高我国保健食品企业加强自身质量管理的自觉性，提高质量管理水平，从而推动我国食品工业质量管理体系向高层次发展。保健食品企业实施GMP的意义4、有利于保健食品产品进入国际市场GMP的原则已被世界上许多国家，特别是发达国家认可并采纳。GMP是衡量一个保健食品企业质量管理优劣的重要依据，在保健食品企业实施GMP，将会提高保健食品产品在国际贸易的竞争力。5、提高卫生行政部门对食品企业进行监督检查的水平对食品企业进行GM

3、P监督检查，可使食品卫生监督工作更具科学性和针对性，提高保健食品企业的监督检查水平。保健食品企业实施GMP的意义6、弘扬先进，带动落后，优胜劣汰，促进保健食品企业的公平竞争企业实施GMP，势必会大大提高产品的质量，从而带来良好的市场信誉和经济效益，同时也能起到样板作用，调动落后企业实施GMP的积极性。通过加强对保健食品GMP的监督检查，还可淘汰一些不具备生产条件的企业，起到扶优汰劣的作用。保健食品GMP的主要内容1、人员管理2、卫生管理3、原料4、贮存与运输5、设计与设施6、生产过程7、品质管理保健食品GMP审查方法和评价准则准则的特点1、可行性：细化了GMP的内容(内容细化为140项）；充分

4、考虑了不同类别产品的特殊性；按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度,将审查项目分为关键项（18项）、重点项（32项）、一般项（90项），有利于企业的实施；2、可操作性：明确审查内容及检查方法；3、技术性：技术指标量化，卫生要求具体化；4、指导性：让企业明确通过GMP审查需要做好哪些准备；5、缓冲性：符合、基本符合、不符合；6、统一性：审查与评价，项目统一、方法统一、标准统一、结果统一；审查内容对保健食品生产企业实施《保健食品良好生产规范》（GMP）的情况进行审查，审查分为资料审查和现场审查两方面。审查工作由省级卫生行政部门负责组织实施。审查程序具体按照以下程序进行：（一）提出申请保健食品

5、生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）食品药品监督部门申请审查。申请时，应提交以下资料：1、申请报告；2、保健食品生产管理和自查情况；3、企业的管理结构图；4、营业执照、保健食品批准证书的复印件；5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图；6、企业专职技术人员情况介绍；7、企业生产的产品及生产设备目录；8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）；9、检验室人员、设施、设备情况介绍；10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）；11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）；1

6、2、其他相关资料。详细按照本省保健食品GMP审查申请要求来准备资料。（二）资料审查省级行政主管部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。（三）现场审查现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的省级监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”为基本依据，对被审查企业进行现场监测、审查，对于现场审查中发现的事实和情况记录在案，并要求随从人员予以确认。（四）出具GMP审查结果报告审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”对被审查企业的GMP实施情况

7、做出审查结论。并上报省级行政主管部门。审查结果判定#：一般项不合格比例:分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。※：未达到符合、基本符合条件的即为不符合。审查结果※项目关键项不合格数目(项)重点项不合格数目(项)一般项不合格比例(%）符合0<3<20%基本符合（限期整改）0<320%-30%03-5≤20%准则的实施2002年8月，为调查保健食品GMP的执行情况，卫生部下发了“卫生部关于审查《保健