保健食品良好生产规范(gmp)

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1、保健食品良好生产规范(GMP)保健食品GMP的主要内容1、人员管理2、卫生管理3、原料4、贮存与运输5、设计与设施6、生产过程7、品质管理第一部分人员管理本部分15项，其中：关键项**1项重点项*3项一般项11项1、生产和品质管理人员要求有与生产保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术、管理人员,技术人员的比例应不低于职工总数的5％。主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健食品生产及质量、卫生管理2年以上的经验。生产和品质管理部门的负责人能够按GM

2、P的要求对保健食品生产和品质管理中出现的问题作出正确的处理。（*）保健食品生产企业必须有专职的质检人员，质检人员必须具有中专以上学历。采购人员应掌握鉴别原料质量、卫生等知识和技能。2、健康检查及培训要求从业人员上岗前必须经过卫生法规、卫生知识培训，并建立培训及考核档案（**）。企业负责人及生产、品质管理部门负责人应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书（*）。从业人员必须每年须进行一次进行健康检查，取得健康证后方可上岗（*）。3、从业人员个人卫生要求进车间必须洗手消毒，穿

3、戴整洁的工作服、帽、靴、鞋。不准穿工作服进厕所。生产车间不得带入个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手镯、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷洒香水进入车间。工作时不准吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的活动。第二部分卫生管理本部分4项，其中:关键项**0项重点项*3项一般项1项除虫灭害的管理（*）1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等）2.建立相应的纪录3.建有必需的除虫灭害设施；有毒有害物品的管理（*）1.建立必要

4、的管理制度和相应的纪录；2.符合国家标准要求。饲养动物的管理（*）副产品的管理1.建立必要的管理制度和相应的纪录2.建有专用的副产品处理设施环境卫生管理厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。第三部分原料本部分24项，其中：关键项**6项重点项*5项一般项13项保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（**）。采购原料必须索取有效的检验报告单（*）食品新资源原料需提供卫生部批准证书。以菌类经人工发酵

5、制得的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料（**）。以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报（**）。以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供品种鉴定报告及检疫证明（**）。从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（**）。以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（**）。含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告（*）。运输原料的工具应根据原料特点，配备相应的

6、保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运输过程不得与有毒、有害物品同车或同一容器混装，符合卫生要求。。原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。原料出库采取先进先出的原则原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。第四部分成品贮存与运输本部分9项,其中:关键项**0项重点项*1项一般项8项成品、包装材料分别设专用仓库，地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫

7、设施，容量与生产能力相适应，产品离地离墙存放。运输工具专用，符合卫生要求。成品仓库有收、发货检查制度和入出库记录。成品出厂执行“先进先出”的原则。建立产品回收制度及处理纪录。第五部分设计与设施本部分29项,其中关键项**3项重点项*5项一般项21项厂址选择地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相

8、结合，留有发展余地（*）。必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（**）。洁净区空气按规定监测，并有纪录。空气净化等级按《保健食品良好生产规范》(GB17405-1998)要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。洁净区空气洁净度划分为四个级别。洁净室（区）空气洁净度级别表洁净级别尘粒最大允许数/立方米微生物数最大允许值≥0.5μm≥5μm浮游菌/M3沉降菌/皿100级≤3,5000≤5≤110,000级≤350，000≤2,0