增光片中五味子醇甲的含量测定论文

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1、增光片中五味子醇甲的含量测定论文.freel。结果五味子醇甲在0.0672~0.672μg范围内呈良好的线性关系;平均回收率为97.64%,RSD=1.21%。结论该方法不仅操作简单、准确,且重复性好,可用于增光片的质量控制。[关键词]反相高效液相法;增光片;五味子醇甲;含量测定ContentdeterminationofschizandrolAinZengguangtablets[Abstract]ObjectiveTostudyRP-HPLCmethodsthatdeterminedtheschizandrolAcontentinZengguangtablets.Me

2、thodsSchizandrolAn,usingamixtureofmethanol,acetonitrileandobilephase,.ResultsSchizandrolAhasbetterlinearcorrelationbetethodsisverystableandaccurate,andhasgoodreappearance.ItcanbeusedforqualitycontrolofZengguangtablets.[Keyination增光片是由枸杞子、当归、党参、茯苓、五味子等10味中药组成的中药复方制剂。具有补益气血、滋养肝肾、明目安神、增加视力的功

3、效,临床上用于治疗近视眼[1]。本品收载于《卫生部药品标准》中药成方制剂第十一册,原标准中只有显微鉴别和通用的理化鉴别,无含量测定项目,为了更好地控制产品质量,本文建立反相高效液相色谱法(RP-HPLC)测定增光片中五味子醇甲的含量,抑制增光片的质量,以确保临床疗效[2~5]。1仪器与试剂1.1仪器日本岛津LC-10A高效液相色谱仪,SPD-10AV紫外检测器;CT-100恒温箱。LC2002数据处理系统。上海必能信CQ-250型超声波清洗器。BP211DAG电子天平(德国Sartorius)。1.2试剂甲醇为色谱醇;甲醇、天水乙醇、乙腈均为分析纯;水为重蒸水。五味子醇甲

4、(中国药品生物制品检定所,批号:110857-200304);增光片(湖南德海制药有限公司,批号:030426)。2方法与结果2.1色谱条件(1)色谱柱:十八烷基硅烷键合硅胶柱Diamonsil(TM)C18(250×4.6mm),5μm(迪马公司);(2)流动相:甲醇-乙腈-水(60∶5∶32);(3)检测波长:254nm;(4)流速:1.0ml/min;(5)柱温:40℃。2.2对照品溶液的制备精密称取经五氧化二磷干燥12h的五味子醇甲对照品,加甲醇制成每1ml含0.0336mg的溶液,即得。2.3供试品溶液的制备取增光片20片,除去糖衣,精密称定,研细,取细粉约2g

5、,精密称定,置锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,称定重量,超声处理45min,放冷,再称定重量,以甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,即得。2.4阴性对照溶液的制备按处方比例称取除五味子的其他药材适量,依照增光片的制备工艺和供试品溶液的制备方法制备阴性对照溶液。2.5线性关系的考察分别精密吸取五味子醇甲对照品溶液(浓度0.0336mg/ml)2μl、4μl、8μl、12μl、20μl,注入液相色谱仪,测定,以五味子醇甲的进样量(μg)为横坐标,峰面积积分值为纵坐标,绘制标准曲线。回归方程为Y=8E+06X+23682(r=0.9997)。结果表明五味子醇甲在0.0672~0.6

6、72μg范围内具有良好的线性关系。2.6精密度试验精密吸取五味子醇甲对照品溶液(0.0336mg/ml)10μl,重复进样6次,峰面积积分值分别为2395570、2440616、2396849、2394535、2467203、2425933,RSD=1.24%。表明本方法精密度良好。2.7重复性试验取同一批增光片(批号:030426),除去糖衣,研细,取细粉5份,每份约2g,精密称定,按2.3项下的方法制备样品,进行含量测定。结果分别为0.1026mg/片、0.0999mg/片、0.0992mg/片、0.0986mg/片、0.0982mg/片,平均为0.0997mg/片,

7、RSD为1.75%。表明本方法具有较好的重复性。2.8稳定性试验取重复性试验项下试验号4的供试品溶液,每2h进样1次,每次10μl,连续进样6次,结果表明在10h内峰面积积分值基本稳定,RSD为1.58%。结果平均回收率为97.64%,RSD为1.21%。见表1。2.9回收率试验贮备溶液:精密称取五味子醇甲对照品3.7mg,置10ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,制成每1ml中含五味子醇甲0.37mg的溶液。取已知含量(批号:030426,含量为0.0997mg/片)的增光片,除去糖衣,研细,取1.0g(6份),精密称定,置锥形

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