正交设计研制千金藤素滴丸论文

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1、正交设计研制千金藤素滴丸论文【摘要】目的筛选千金藤素滴丸的制备工艺。方法运用正交实验优化滴丸的处方和工艺，确定最佳方案。结果80℃的滴制温度、60滴/min、药物基质比1∶2为最佳方案。结论优选出的最佳方案切实可行，成品率高。【关键词】千金藤素正交设计滴丸ThePreparationofCepharanthineDroppingPillsbyOrthogonalDesignAbstract：ObjectiveTooptimizethepreparingprocessofCepharanthinedroppingpills.MethodsThetechno

2、logyoforthogonalexperimentizethepercenageofdrugindroppingpill,temperatureofdrug,droppingspeedanddecidethebestdroppingcondition.ResultsTheoptimumdroppingconditionatrixperatureofdruginute.ConclusionThetechnologyisfeasiblein、冷却管长度70cm的固定条件下分别选用不同的基质滴制滴丸，以硬度、外观、拖尾情况为评价指标进行筛选。聚乙二醇4000

3、所制滴丸硬度不够，聚乙二醇6000在滴制过程中黏度高、易拖尾。聚乙二醇4000和6000的混合物为基质所得滴丸硬度适中，较少拖尾，实验了一系列两者不同比例的混合物，确定聚乙二醇4000/6000（2∶1）混合物为滴丸基质。2.1.2冷凝条件的考察分别用液体石蜡、二甲基硅油为冷凝液滴制滴丸，以二甲基硅油为佳。确定二甲基硅油为冷凝液。固定其他条件，考察0～5℃，5～10℃，10～15℃三种冷凝温度，结果显示低温条件下所制滴丸率高、圆整度好，故确定0～5℃的冷凝温度。冷凝管长度不够易导致滴丸粘连，圆整度差，本实验选择90cm的冷凝管。2.1.3滴口内外进径的确

4、定滴头的口径对丸重有明显影响，试验了2.5/3.5，3.0/4.0，3.5/4.5mm三种方案，选定内外径为3.0/4.0mm的滴头，丸重25mg。2.2正交实验优化处方及条件2.2.1正交实验设计在预实验的基础上，对药料温度、滴速、药物与基质配比3个因素进行考察，每个因素选取3个水平，按L9（34）正交实验表设计实验，因素水平安排见表1。表1千金藤素滴丸因素水平（略）2.2.2考察指标的确定定一个综合性的指标同时考察丸重差异、圆整度、溶散时限，三者的权重分别定为0.4，0.3，0.3。以溶散时限、丸重差异最小的和圆整度最大的数字为100分，其他的数字与

5、最佳值的比值为其得分。丸重差异每批随机抽取20丸，分别称重，计算丸重差异系数（RSD）；溶散时限测定方法符合《中国药典》2005年版崩解时限检查法；圆整度：随机抽取20丸，分别用游标卡尺量出最小半径（S）与最大半径（L），计算其比值得圆整度（S/L）。2.2.3制备方法取千金藤素适量，加入熔融的滴丸基质中，玻棒搅拌，保持温度在实验方案的指定温度，倒入滴丸制备仪内滴制。收丸即得。结果见表2，方差分析见表3。表2千金藤素滴丸正交实验方案与结果（略）表3方差分析（略）2.2.4正交实验结果由表2的直观分析和表3的方差分析都可以得出：A，B，C3个因素对结果都有

6、显著的影响，主次顺序为C＞A＞B，最佳工艺是C1A3B2即药物基质比为1∶2，滴丸滴制温度控制80℃，滴速控制60滴/min。3讨论3.1千金藤素在聚乙二醇中有较好的溶解度。在滴丸的制备过程中要搅拌至千金藤素完全溶解到溶融的基质后再进行滴制。3.2滴制滴丸的过程中温度控制非常重要，不同的温度下基质的黏稠度差异大，所制滴丸的丸重不均匀。3.3滴丸基质中聚乙二醇4000和6000的比例直接影响基质的黏稠度，对于制备其他药物的滴丸要根据不同药物的性质选择合适的聚乙二醇4000/6000配比。【