临床药理学全套

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1、第1章绪论主要内容临床药理学的概念和意义临床药理学的发展史临床药理学的研究内容临床药理学的参考书目一、临床药理学的概念药动学药效学临床药理学（clinicalpharmacology）是一门以人体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。药理学药物机体临床药理学药物人体临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科。药效学药动学二、临床药理学的意义指导临床合理用药安全、有效、经济新药研发药学研究医学教育、医师培训临床前药理毒理研究临床药理研究三、临床药理学的发展史古代神农尝百草;君有病用药,臣先尝之现代1930’s，Har

2、ryGold提出临床药理学概念1950’s，美国霍普金斯（JohnHopkins）大学建立第一个临床研究室1956年，美国成立临床药理学会1970’s，瑞典Karolinska医学院Huddinge医院建立了先进的临床药理研究室1980年，第一届国际临床药理学与治疗学学术会议，伦敦1960年后，临床药药理学术期刊，至今已有70余种临床药理学的发展史(国内)1979年—第一届“全国临床药理专题讨论会”1983年—建立卫生部临床药理基地（14个）1985年—中国临床药理学杂志（李家泰主编）1990’s—《中国临床药理学与治疗学》（孙瑞元主编）1997年—卫生部临

3、床药理基地考核、验收1999年—更名国家药品临床研究基地2004年—SFDA、卫生部组织基地资格认定促进临床药理学迅速发展的原因新药数目激增，需要加强管理与评价。种属差异性，由动物的结果直接外推至人存在一定局限性。安全有效用药，须加强药物在人体作用规律性的研究。严重的药物不良反应事件的发生。四、临床药理学研究内容和任务新药的临床研究与评价市场药物的再评价临床药动学研究药物不良反应监测药物相互作用研究教学与培训咨询服务现代新药开发的一般过程体外研究动物实验临床试验上市应用生物制品先导化合物有效性选择性作用机制化学合成I期试验（安全，药动学）Ⅱ期试验（对患者有效

4、？）Ⅲ期试验（在实际环境下对患者安全有效吗）Ⅳ期试验（上市后监测）2y4y8~9y20y1.新药临床试验I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。II期临床试验治疗作用的初步评价阶段。III期临床试验治疗作用的确证阶段。IV期临床试验新药上市后申请人自主进行的应用研究阶段。新药的临床研究生物等效性试验(bioequivalencetesting)即相对生物理利用度研究，通过比较被试制剂与参比制剂的相对生物利用度（吸收程度和速度）来评价两种制剂是否具有等效性。是一种间接方法。人体试验必须获得国家SFDA批准，并遵守《药物临床试验质量管理规范》（GCP

5、）。2.市场药物的再评价评价内容从临床经验药物流行病学药物经济学Ⅳ期临床试验新药—疗效，不良反应，特殊人群，给药方案老药再评价根据临床发现问题进行评价疗效不良反应用药方案稳定性费用（安全、有效、经济）3.临床药动学研究—制定合理用药方案新药用药方案：Ⅰ期药动学优化老药用药方案：SD20世纪70年代每日3次t1/211~12h，改为每日2次代谢酶基因型——个体化用药3.临床药动学研究—治疗药物监测测定药物的体液浓度药动学原理计算药动学参数设计个体化给药方案合理用药3.临床药动学研究—遗传药理学遗传药理学（pharmacogenetics）是研究DNA序列个体变

6、异引起的药物反应异常，包括临床药动学和药效学两个方面。研究各种基因突变与药效及安全性之间的关系。用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不良反应。3.临床药动学研究—时间药动学时间药动学（chronopharmacokinetics）是研究药动学的节律变化与机体生物节律的关系。药物作用的时效性（chronergy）是综合反映药物治疗作用与毒性反应的节律性变化，是时间治疗学（chronotherapeutics）的基础。3.临床药动学研究—新药开发提高生物利用度提高药效/降低不良反应研制新剂型4.药物不良反应监测与药物警戒药物不良反应（adversedrugreac

7、tion,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现不符合用要目的给患者带来不适或痛苦的有害反应。药物警戒（pharmacovigilance）是与发现、评价、理解和预防药物不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。5.药物相互作用药物相互作用（druginteraction）是指同时使用两种或两种以上的药物时，所引起的药物作用和效应的变化。包括药动学和药效学两个方面。6.教学与培训全国医学院校普遍开设临床药理学全国建立临床药理培训中心（5个）7.咨询服务合理用药新药开发医疗纠纷法医鉴定五、临床药理学的参考书目中文期刊和书目中国临床药理学杂志中国临

8、床药理学与治疗学临床药理学（第二版）李家泰主编现代实