中、美、欧、日4种药典收载10种基原植物相同生药的质量检测标准比较论文

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1、中、美、欧、日4种药典收载10种基原植物相同生药的质量检测标准比较论文.freelacopoeia,EP)及其5个非累积增补本中共收录有植物药及植物提取物的专论208个5,但植物生药所占比例较低。其质量检测十分注重植物原料微生物数量、有无放射性及农药、杀菌剂、重金属、污染物、掺杂物的残留量并限量,已知治疗活性成分含量,并要求提供对照品；对于植物制品专论,必须有制造过程的描述和验证的情况、特征成分测定、鉴别检验和纯度检验6。美国药典虽然早在第1版就收载了植物药,做了相应标准化的工作,但之后由于化学合成药物技术与应用迅速发展,植物药及制剂的收载品种逐渐下降

2、。1990年,美国营养标签和教育法(NLEA)将“草本植物或类似的营养物质”列入膳食补充剂中。之后的食品补充剂卫生与教育法(DSHEA)将“膳食补充剂”范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车前草、酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。目前,植物药及其提取物主要载于收载药用赋形剂、膳食补充剂的NF(NationalFormulary)中。1996年美国起草了《FDA关于植物制品药物研究指南》,目前也有少量植物药及其提取物通过USP(UnitedStatesPharmacopedia)认可,由NF转入USP收载,由膳食补充剂地位升格为药品。USP

3、/NF对植物药品质的检测始于1926年。在USP-10附录中即收载了对植物药品质检测的多项检测方法。USP对植物药品质的检测历来严格,除了对各种灰分、浸出物含量、含水量、淀粉含量、挥发油含量等共有品质的检测,USP-24起还大篇幅增加了对淀粉含量、黄曲霉素和农药残留量的检测规定7。USP/NF、EP、JP是世界主要药典,应用地区广泛、影响力大,建立的检测方法水平较高。为了比较2005年版CP和它们在收载植物生药所建立的质量检测标准的差异,本文列出基原植物(10种)药用部位相同或相近的4种药典收载生药品种,做了其鉴定、检查和含量测定等项目及其方法的比较,

4、比较结果见表1～表10。表1光果甘草(略)注：○已建立；╳未建立；↑不少于；↓不超过(下同)表2姜(ZingiberofficinaleRosc.)(略)表3好望角芦荟(AloeferoxMiller)(略)表4尖叶番泻(CassiaacutifoliaDelile)、狭叶番泻(Cassia(略)表5丁香(EugeniacaryophyllataThunb.)(略)表6掌叶大黄(RheumpalmatumL.)、大黄(RheumofficinaleBaill.)(略)表7银杏(GinkgobilobaL.)(略)表8人参(PanaxginsengC.A

5、.Mey.)(略)表9颠茄(AtropabelladonnaL.)(略)表10水飞蓟SilybumMarianum(L.)Gaertn.(略)3讨论通过比较植物基原相同的10种生药可以看出,4种药典对于绝大多数植物药都建立了相应的的质量、安全性控制标准。各种药典的检测标准差异主要在安全性控制方面,集中体现在重金属和有毒元素、农药残留限量以及微生物限量3个指标。整体来看,美国药典对于植物药的质量标准和安全性要求最高,检查项目全面、细致,作比较的多数植物药建立了重金属及有害元素、农药残留及微生物限量的检查,相关指标也最严格。以甘草的农药残留限量检查为例,C

6、P虽然总BHC、总DDT、总PB限量低,较美国药典为严格,但种类仅此3种,而美国药典需要测定34种以上农药的残留量,需要全部达到要求。特别是有机磷和拟除虫菊酯两大类常用农药残留限量,美国药典有明确说明,而中国、日本药典没有作出要求。在比较的10种生药中,欧洲药典此两项检查项目也缺少,在整体其收载的植物药中,具有重金属、农药残留量和微生物限量的品种也很少。以比较的10种植物药来看,2005年版CP和其他3种药典收载植物药(中药材)的鉴别方法与质量标准相差不远,但从总体上看,质和量上仍存在不小差距,而且部分药物的标准严重滞后。如生姜在CP没有任何质量标准和

7、安全性控制项目,而生姜及其炮制品是中医临床常用的药物,若其质量和安全得不到有效控制,临床疗效和使用安全很难得到保证。从比较中还可以看到,CP经过多年的不断修订,已经有了很大进步,在鉴别、含量测定、灰分检查等项目的方法、标准上已经与国际较高水平同步；在部分药物的质量标准制定方面,结合自身优势,甚至做得更好。如甘草,不但制订了详细的重金属、砷盐和农药残留限量,优于欧、日药典,而且在含量测定上采用了多指标(甘草苷、甘草酸)。目前,欧美的植物药市场占主流的产品是植物提取物。在美国,植物提取物占草药市场的95%以上,生药材和其他产品占有率不到5%。这种状况和植物

8、生药质量标准制订有一定关系,如果有更多的植物生药通过临床疗效和动物试验,能有高等级证据验证其药