《美国药典》收载植物药情况简介

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1、第uz卷第

2、期中国中药杂志∂²¯quzo²q

3、ussu年

4、月ΧηιναϑουρναλοφΧηινεσεΜατεριαΜεδιχα≥¨³·¨°¥¨µqoussu#信息交流#5美国药典6收载植物药情况简介陈琴鸣k浙江省丽水市药品检验所o浙江丽水vuvsssl近年来o随着绿色消费热的兴起o植物产品的安¬±©²µ°¤·¬²±l的可行性和适用性!植物产品标准化和全性!有效性及其质量标准问题日益受到世界各国对有关其功能的评价方法!植物产品一些特殊性等政府管理部门!消费者和医疗保健业的重视o美国问题进行了讨论∀最终o于≥°uw2ƒt

5、的ƒ收ƒk美国药品食品管理局l和≥°k美国药典l也载了包括

6、银杏!人参等

7、种植物或制剂o并计划在专门组织力量加强对植物产品的管理o通过多次研ussu年达到tut个植物品种∀究和讨论o≥°uw2ƒt

8、k美国药典uw版2国家处方2≥°与ƒ集t

9、版l增加了

10、种植物品种o作为食品补充剂自t

11、{s年≥°uu版开始o为节省篇幅和方便k¬¨·¤µ¼≥∏³³¯¨°¨±·l收载于ƒt

12、∀为使国内同行使用o≥°与ƒ同书出版∀≥°限于收载药物和了解≥°对植物产品的收载原则o笔者拟介绍≥°制剂oƒ限于收载赋形剂∀如某品种既可作药用o有关收载植物品种过程中对一些问题的考虑o使我又可作赋形剂o则收载于≥°o而在ƒ也收载其名国同行初步了解美国有关部门对植物产品的态度

13、和称∀ƒ的主要目的是为药用赋形剂提供各论o如管理要求o并就我国中药走向世界面临的一些问题植物药等用于食品补充剂的品种以及其他在新的准进行探讨∀入制度下可按赋形剂或食品补充剂管理的品种也可1背景收载于ƒ∀≥°对于植物药标准化的工作可以追朔到品种进入≥°与ƒ与否根据其所批准的标≥°第一版kt{us年lo只是自us世纪始o由于制药准的差异来确定∀≥°中的标准其品种必须具工业的快速发展o其重点逐步转移到合成药上来oƒ批准kƒ2¤³³µ²√¨§l或≥°认可k≥°2¤¦2≥°中植物制剂收载的品种逐渐减少∀植物产品¦¨³·¨§l的用途~反之o如某品种在有效的时间内广消费热潮改变了这种趋势ot

14、

15、

16、w年≥∞k食品补泛使用且其剂量未显示任何明显的危害健康问题o充剂健康教育法案l的颁布和t

17、

18、x年≥°委员会则该品种可收入ƒ中∀如有安全性问题oƒ不予k≥°≤lk美国药典委员会l有关植物产品的决议激收载o但≥°k美国药典药品信息处l也会对该起≥°修订委员会对包括植物产品的食品补充剂品种的使用进行否定∀的重新关注∀usss年w月发布了植物品种有效性评价标准o≥°的目的是建立标准和提供信息o以帮助消根据这一标准o≥¤º°¤¯°¨··²k塞榈棕l及制剂可由费者和保健专业人员理解植物产品的质量o并且对ƒ转入≥°∀该产品所标示的内容进行验证~并根据其支持的验根据有关法律o如食品补充剂不

19、能符合药典规证结果或预期用途o于≥°或ƒk美国国家处方定o则认为是劣药k°¬¶¥µ¤±§¨§l∀因而o对于一般产集l中建立其鉴别!规格!纯度!包装和标签等质量标品o如其含有≥°或ƒ的标志则应符合法定标准∀准~与此不同o如为法定品种o则不论其标注中是否含有≥°或ƒ字样o均须符合≥°或ƒ规定∀≥°≤多次组织有关人员专门就≥°收载植物产品质量标准和提供其官方信息k¤∏·«²µ¬·¤·¬√¨3≥°收载植物产品过程中的一些考虑311质量标准≈收稿日期usst2s

20、2ts≥°有关植物产品质量的主要考虑因素有以≈通讯作者电话}ksxz{lutvuyzs下二方面}分析方面植物药材!植物提取物的

21、化学#ztw#第uz卷第

22、期中国中药杂志∂²¯quzo²q

23、ussu年

24、月ΧηιναϑουρναλοφΧηινεσεΜατεριαΜεδιχα≥¨³·¨°¥¨µqoussu特征!认证指标和新的分析技术∀的含量与功效o随着制剂的不同可能产生很大的差标准方面≠植物制剂}制剂的崩解时限和溶异o如一些产品传统上为类药品k§µ∏ª2¯¬®¨lo而另一出度标准~剂量单位的均一性)))重量差异与含量些则以食用茶上市∀由于人们饮用茶的时间长短不均匀度∀通则}标签!包装和贮藏~杂质的控制~微尽相同o因而就很难控制食品补充剂的合理用量~大生物标准k包括提取物中微生物和杀虫剂污染是否多数植物产品尚未

25、确立适于其特定效应的剂量o不需继续检验l~食品补充剂的生产规范~食品补充剂同的厂家可能生产出名称相同的制剂但其活性成分在≥°与ƒ中如何载入∀的含量则可能差异很大∀3q111植物产品标准的复杂性植物产品的污染也是一个很大的问题o特别是植物产品质量标准的主要问题在于如何确定鉴野生来源植物o就很可能受诸如射线或重金属的污别试验和含量测定分析方法∀≥°或ƒ各论是保染o同时还易混有外来物质o如在收割时易混入生长证产品的纯度和效价符合标准的规定∀植物产品在其周围的/有毒植物0∀无论野生还是栽培植物都k药