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1、中、美、欧、日4种药典收载10种基原植物相同生药的质量检测标准比较 1中国、日本药典植物药收载标准概况 在中国传统医学中,植物药作为临床使用的主要药物,很早就被应用于汤、散剂等成方制剂,形成了一套独特的体系。植物药被收载于历代各类药物学(本草)著作中,唐代由政府编修、颁布的药典性质著作《新修本草》收载的大部分是植物药,可以说是药典收载植物药的开始。中医学及其应用植物药的技术在日本、朝鲜、越南等国也被广泛传播,影响深远。目前,这些国家的药典都收载了很多植物药,并针对其安全性和质量制定了一定的标准。以有代表性的日本为例,《日本药局方》(JP)第14改正版(含追补版和
2、局外生药规格)共收载生药(含粉末)249种,据统计,其中基原和药用部位与2000年版《中华人民共和国药典》(CP)一致的有83个品种[1]。 植物生药作为中药材收载于CP一部。在鉴别方面,CP过去版本常用显色和试管反应,专属性较差,而现在已全面转向薄层色谱法(TLC)为主的鉴别手段。2005年版CP新增了专属性TLC鉴别662项。在检查项目方面,普遍增加了杂质、水分、灰分和酸不溶性灰分等项目检查,以保证中药材的纯净度,新增杂质检查34个品种,水分检查178个品种,灰分有135个品种,酸不溶性灰分有130个品种。在含量测定方面,CP自1990年版开始,引用现代仪器检
3、测方法如高效液相色谱法(HPLC)、气相色谱法(GC)和薄层扫描(TLCS)等测定含量,2005年版CP在收载的药材及饮片551个品种中,有281个建立了含量测定方法,其中采用HPLC等仪器分析方法的为217个,占总数的77%[2]。 日本制定生药的药典标准较早,其明治时期公布的初版药典(1886)中就对生药药材设定了行政性的规格,介绍了药材标准的普遍性。在以后的各版修订中都增加收载新的生药,并根据技术的进步和实际的需要修改已收载品的记载内容。JP在鉴别方面建立TLC等方法较CP为早,根据药材不同也使用紫外光谱法(UV)、镜检等方法。在纯度检查等方面也建立了较为全
4、面的标准,但药材的含量测定标准建立不及CP[3],重金属、有毒元素和农药残留量的限量检查也落后于欧美药典[4]。 2欧洲、美国药典植物药收载标准概况 欧洲很多国家在历史上也有着植物药使用的传统。时至今日,第5版欧洲药典(EuropeanPharmacopoeia,EP)及其5个非累积增补本中共收录有植物药及植物提取物的专论208个[5],但植物生药所占比例较低。其质量检测十分注重植物原料微生物数量、有无放射性及农药、杀菌剂、重金属、污染物、掺杂物的残留量并限量,已知治疗活性成分含量,并要求提供对照品；对于植物制品专论,必须有制造过程的描述和验证的情况、特征成分测
5、定、鉴别检验和纯度检验[6]。 美国药典虽然早在第1版就收载了植物药,做了相应标准化的工作,但之后由于化学合成药物技术与应用迅速发展,植物药及制剂的收载品种逐渐下降。1990年,美国营养标签和教育法(NLEA)将“草本植物或类似的营养物质”列入膳食补充剂中。之后的食品补充剂卫生与教育法(DSHEA)将“膳食补充剂”范畴扩大到必需营养素以外的如人参、大蒜、鱼油、车前草、酶、腺体以及所有以上物质的各种混合物。目前,植物药及其提取物主要载于收载药用赋形剂、膳食补充剂的NF(NationalFormulary)中。1996年美国起草了《FDA关于植物制品药物研究指南》,目
6、前也有少量植物药及其提取物通过USP(UnitedStatesPharmacopedia)认可,由NF转入USP收载,由膳食补充剂地位升格为药品。 USP/NF对植物药品质的检测始于1926年。在USP-10附录中即收载了对植物药品质检测的多项检测方法。USP对植物药品质的检测历来严格,除了对各种灰分、浸出物含量、含水量、淀粉含量、挥发油含量等共有品质的检测,USP-24起还大篇幅增加了对淀粉含量、黄曲霉素和农药残留量的检测规定[7]。 USP/NF、EP、JP是世界主要药典,应用地区广泛、影响力大,建立的检测方法水平较高。为了比较2005年版CP和它们在收载植
7、物生药所建立的质量检测标准的差异,本文列出基原植物(10种)药用部位相同或相近的4种药典收载生药品种,做了其鉴定、检查和含量测定等项目及其方法的比较,比较结果见表1～表10。表1光果甘草(略)注：○已建立；╳未建立；↑不少于；↓不超过(下同)表2姜(ZingiberofficinaleRosc.)(略)表3好望角芦荟(AloeferoxMiller)(略)表4尖叶番泻(CassiaacutifoliaDelile)、狭叶番泻(Cassia(略)表5丁香(EugeniacaryophyllataThunb.)(略)表6掌叶大黄(RheumpalmatumL.)、大
