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1、麝珠明目滴眼液治疗视疲劳临床观察 2011-04-29作者：刘雅,吴烈,简立,康玮,毕红【关键词】 视疲劳;麝珠明目滴眼液;肝肾阴虚视疲劳临床表现为近距离用眼不能持久、眼及眼眶周围疼痛、视物模糊、眼睛干涩、流泪,严重者头痛、恶心、眩晕等。随着使用计算机、电子游戏机及电视、监视器人群的增加,视疲劳的发生率越来越高。故积极开展和加强对该病症的防治研究具有十分重要的意义。麝珠明目滴眼液为抗白内障新药,多年来在临床上除应用于防治老年性初、中期白内障外,还发现该药具有良好的抗视疲劳作用。笔者采用区组随机、单盲、多中心、平行、阳性药物对
2、照研究方法,对麝珠明目滴眼液治疗视疲劳进行了临床观察和客观评价,现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料 240例观察病例来自中国中医科学院广安门医院、成都中医药大学附属医院、天津市眼科医院、福建中医学院附属人民医院的门诊。采用随机数字表法将患者随机分为2组。试验组120例,男35例,女85例,平均年龄44.66岁,均为双眼;对照组120例,男30例,女90例;平均年龄(41.91±13.09)岁,均为双眼。2组一般资料及病情等方面差异无统计学意义(P>0.05),具有可比性。 1.2病例选择 1.2.1西医诊断标准参
3、照《眼科全书》[1]和《临床疾病诊断依据治愈好转标准》[2]有关标准：①不耐久视(近距离用眼困难)、暂时性视物模糊。②眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩。③头痛、失眠、记忆力减退。具备1、2条症状中的3/5即可诊断。 1.2.2中医辨证标准依据《中医眼科全书》[3]制定。主证：①难以久视,时现昏花。②眼胀,干涩。次证：①头昏或头痛。②眠差。③腰膝酸软。④舌红,苔少。⑤脉细数。具备主证①及次证2项或以上即可诊断为肝肾阴虚证。 1.2.3病例纳入标准①符合视疲劳诊断及中医肝肾阴虚辨证者。②年龄18～65岁。③自愿接受本药物试验治疗并签署知
4、情同意书者。④试验治疗前1周内未用其他抗视疲劳药物及补肝益肾中药治疗者。 1.2.4病例排除与剔除标准①凡不符合上述纳入标准的患者。②孕妇、哺乳期妇女、精神病患者。③合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者。④过敏体质或对本药过敏者。⑤其他眼病(白内障除外)引起的眼部症状。不符合上述标准误纳入者;纳入后未曾用药者为剔除病例。 1.2.5脱落病例①未按规定用药或资料不全者。②受试者要求退出试验。③不良事件。④其他。 1.3观察方法 试验开始前,以SAS6.12软件模拟产生随机数字表,进行药品编盲及分药,随后盲
5、底一式二份分别存放。将符合上述标准者随机分入试验组或对照组,每组120例。试验组：麝珠明目滴眼液(福建麝珠明眼药股份有限公司,批号020501),每日4次,每次1～2滴,滴后闭眼15min。疗程4周。对照组：珍珠明目滴眼液(湖北潜江制药股份有限公司生产,批号20020806),每日4次,每次1～2滴,滴后闭眼15min。疗程4周。 1.4观测指标 ①疗效指标：近距离用眼时间、远近视力和矫正视力(国际视力表)及眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩、视物模糊症状积分变化。②安全性指标：全身及眼局部过敏反应,血、尿、便常规,心电图,肝、肾功能
6、。3 1.5疗效标准 1.5.1视疲劳疗效评定标准显效：近距离用眼时间延长1倍或以上;眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩、视物模糊症状减少在2级以上(含2级),或症状消失。有效：近距离用眼时间延长1/2倍或以上;眼部疲倦、眼酸胀痛、眼干涩、视物模糊症状减少在1级或以上。无效：各项指标未达到上述有效标准者。 1.5.2中医证候疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则(试行)》[4],以积分法判定。疗效指数(n)=(疗前积分-疗后积分)/疗前积分×100%。显效：症状基本消失,n≥70%;有效：症状缓减,30%≤n<70%;无效：症状基本
7、无变化,n<30%。 1.6统计学方法 采用SPSS10.0统计分析软件进行计算。所有的统计检验均采用双侧检验,P≤0.05将被认为所检验的差别有统计学意义。采用配对t检验比较组内前后差异。2组治疗前后的变化采用方差分析(ANOVA)和Wilcoxon秩和检验进行比较。计数资料用卡方检验。由于本研究是一个多中心临床试验,在作分析时,将考虑中心效应对疗效指标的影响。 2结果 2.1中医证候疗效(见表1、表2)表12组视疲劳患者治疗前后中医证候积分比较(—(—比)±s,分)注：治疗后2组比较,t=-5.080,P=0.000;差
8、值2组比较,t=6.407,表22组视疲劳患者中医证候疗效比较[例(%)] 2.22组视疲劳疗效比较(见表3)表32组视疲劳患者疗效比较[例(%)] 从表3可以看出,2组受试者疗效经等级疗效比较检验,P<0.01,有统计学意义。说明治疗组总疗效明
