旋光度法测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量

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1、旋光度法测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量【摘要】目的用旋光度法替代酸碱滴定法测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量。方法分别用旋光度法与酸碱滴定法测定盐酸麻黄碱滴鼻液的含量，并将其结果进行比较。结果旋光度法在0.25％～1.5％（g/ml）浓度之间线性关系良好（r=0.9989），平均回收率（n=9）为100.3%，RSD=0.42％；与酸碱滴定法所测得样品结果经统计学检验，差异无显著性。结论旋光度法简便、快速、准确，可用于盐酸麻黄碱滴鼻液的含量测定。【关键词】盐酸麻黄碱滴鼻液；旋光度法；含量测定Determinationofep

2、hedrinehydrochloridenasaldropsbypolarimetryDINGHui-ping，HUANGPing，PANYong，etal.TumorHospitalofHunanProvince，Changsha410006,China【Abstract】ObjectiveTodeterminatethecontentofephedrinehydrochloridenasaldropsbypolarimetryinsteadofacid-basetitrations.MethodsEphedr

3、inehydrochloridenasaldropsetryandacid-basetitrations.Thedataetryl）(r=0.9989).Theaveragerecoveryetryandacid-basetitrationsethodsinationofephedrinehydrochloridenasaldrops.ConclusionThepolarimetryiseasy,rapidandaccurateforthedeterminationofthecontentofephedrineh

4、ydrochloride,andcanbeusedasanalternativemethodofacid-basetitrationstodeterminateephedrinehydrochloridenasaldrops.【Keyetry；contentdetermination《中国医院制剂规范》第2版［1］收载的“盐酸麻黄碱滴鼻液”处方组成为“盐酸麻黄碱10g，氯化钠6g，羟苯乙酯0.3g，蒸馏水加至1000ml”。其中含盐酸麻黄碱（C10H15ON.HCl）1%，含量测定方法采用酸碱滴定法，而该书收载的

5、“复方呋喃西林滴鼻液”中盐酸麻黄碱的含量测定采用旋光度法，旋光度法较酸碱滴定法简便快速，准确可靠。为验证旋光度法测定“盐酸麻黄碱滴鼻液”含量的可靠性，本文将旋光度法与酸碱滴定法测定的结果进行了比较，现报告如下。1仪器与试药AUY220电子分析天平，icrosoftExcel软件处理，绘制标准曲线（图1），经直线回归，求得回归方程。α＝0.69444c－0.018126；或C=1.43699α＋0.027697。r＝0.998952207。结果表明，盐酸麻黄碱溶液检测浓度在0.25％～1.5％（g/ml）范围内与旋

6、光度线性关系良好。表1旋光度法标准曲线制备结果（略）图1旋光度法标准曲线图（略）2.2.2旋光度法回收率试验［3～4］精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸麻黄碱标准品，按照《中国医院制剂规范》第2版收载的“盐酸麻黄碱滴鼻液”处方中各组分比例，配制成0.5％、1.0％、1.5％三个浓度的模拟样品共3批，每个样品用旋光度法测定盐酸麻黄碱含量各3次，计算回收率，结果见表2。处方中的其他成分对测定无干扰。所得RSD在2%以内，符合分析准确度要求。表2旋光度法回收率试验结果（略）2.2.3旋光度法精密度试验［3～4］取上述1

7、％浓度的模拟样品，用旋光度法测定盐酸麻黄碱含量连续6次，测定结果的变异系数RSD＝0.48％（n＝6），所得RSD在5%以内，符合分析精密度要求。2.2.4旋光度法稳定性试验另取上述1.0%浓度的模拟样品，于20+0.5℃时放置，测定其在0、2、4、8、12、24h的旋光度，结果RSD＝0.63％（n＝6），表明其在24h内旋光度基本不变。2.3样品的测定分别配制不同批号的1％盐酸麻黄碱滴鼻液4批，用旋光度法和酸碱滴定法测定含量，结果见表3。经MicrosoftExcel软件配对t检验，差异无显著性（P>0

8、.05）。表3样品测定结果(略)3讨论酸碱滴定法系利用氢氧化钠滴定液滴定盐酸麻黄碱，滴定过程中需用乙醚提取反应生成的麻黄碱，操作较麻烦，成本高，且以指示剂的颜色变化指示终点，从紫色至紫红色变化不明显，不同操作人员之间对颜色变化的判断有差异，可能产生较大操作误差；《中国药典》2005年版收载的“盐酸麻黄碱滴鼻液”（1％）含量测定采用分光光度法，要配制对照品溶液，成本较高，且