色谱和毛细管电泳在中药现代化过程中及作用

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1、色谱和毛细管电泳在中药现代化过程中的作用众所周知，中药现代化有一个必须解决的关键问题就是质量控制标准。虽然目前西方发达国家医药市场已逐渐开始接受天然复方药物，承认中药复方的临床疗效和安全性，但是，如何有效控制中药的质量仍然是一个尚未解决的问题，这在很大程度上限制了中药的临床应用，阻碍了中药的国际化进程。鉴于中药本身的药理特性和成分复杂性，加之目前药材来源的多样性、生产工艺的不规范和分析要求的特殊性，美国食品药品管理局（MND）、世界卫生组织（OJC）、欧共体、英国、印度和加拿大草药典［E］均接受指纹图谱作为申报材料的组成部分。

2、不过，这大多是针对保健性植物药的，对于临床用药品则尚无此类规定。因此，中药的质量控制标准仍是一个亟待解决的国际性难题。这无疑是一个严峻的挑战，但同时又是我们在该领域做出世界领先水平工作的契机。从!"世纪9"年代将薄层扫描图谱用于中成药分析，到&’’"年版《中国药典》设置薄层色谱鉴别对照药材，再到!"""年国家药品监督局发布“中药注射剂指纹图谱研究的技术要求（暂行）”，我国中医界对指纹图谱在中药质量控制中的作用已经达成了重要的共识，并提出了色谱指纹图谱［(］和中药材特征性总成分指纹图［%］等概念，已有不少JKL［9］、I@［8］

3、、核磁共振（PQG）［’］、红外光谱（MRSG）和荧光光谱［&"］等技术用于指纹图谱分析的报道。指纹图谱不要求呈现在图谱中的每一个组分的化学结构都清楚，也不要求对每个组分都精确定量，但要求图谱具备指纹特征，即专属、稳定、实用，凭借指纹图谱可确认产品的真伪，且能判断质量稳定与否［&&］。现代分析仪器的发展已可提供用于指纹图谱分析的强有力技术，特别是色谱和毛细管电泳这样的分离分析方法及其与质谱的联用技术，可以提供多维的数据。比如采用毛细管柱I@或顶空气相色谱（JFI@）可以获得中药中可挥发性成分的谱图［&!］；采用裂解气相色谱（K

4、>$I@）可以获得药物成分降解产物的信息［&#］；采用JKL@［&E，&(］则可以获得中药中难挥发和不挥发成分的谱图。@)由于分离效率高，适用样品范围广，分析成本低而得到广泛的应用，在中药指纹图谱研究中已有不少报道［&%］，比如，十大功劳药材［&9］和栀子药材［&8］的@)指纹图谱等。然而，必须承认，中药指纹图谱的研究才刚刚起步由于指纹图谱分析是一项极为复杂的系统工程，原料药材和成药的组成和疗效又受许多因素的影响，故要将色谱或@)指纹图谱作为普适而有效的质量标准尚有很多必须解决的问题。原料药材的质量稳定性和投料物的选择、用于不

5、同药材和制剂的指纹图谱分析的技术确定和方法验证、数据处理的规范和图谱解析标准［&’］、优良实验室规范（ILK）、优良制造规范（IQK）和整个分析方法的自动化问题等等，均需要做全面而系统的研究。"有效成分的提取和测定虽然指纹图谱肯定是建立中药质量标准的一条途径，但仅仅靠指纹图谱恐怕还不能完全解决毕竟经过祖辈几千年的积累，又有现代中国几十年!""#年9月T0->!""#色谱!"#$%&%’()*$+,(-!"*(.+/(0*+1"2U;-3!&P;3E#"9"#&"的研究，我们在中药有效成分的分离鉴定方面已经获得了丰富的知识，已经

6、可以准确分析和测定许多中药的有效成分。我们认为，有效成分的定量分析与指纹图谱的研究是中药质量评价的两个重要方面，缺一不可。二者的有效结合，才是建立中药质量标准的有效途径。在中药有效成分的提取和测定方面，色谱和!"技术一直扮演着主要的角色。从早期的以薄层色谱为主，到后来#!和$%&!的应用越来越普遍，再到近十年来!"的异军突起，使得中药有效成分的提取分离和测定技术日趋先进。目前，$%&!在中药有效成分的分析方面发挥着不可替代的作用［’，’(］，而近年来快速发展的!"技术则是液相色谱的有力补充，因为!"有多种分离模式，切换方便且分

7、析成本低，很适合于复杂样品的分离分析。在基因测序、蛋白质分析和手性药物分离方面，!"已经显示了强大的优势。在中药分析中也已经有大量的文献报道［’)］，所涉及的方法有毛细管区带电泳（!*"）［’’!’+］、胶束电动毛细管色谱（,"-!）［’.!/’］、微乳电动色谱（,""-!）［//，/0］非水毛细管电泳（12!"）［/3］、毛细管电色谱（!"!［/4］等，分析对象包括中草药中的各类物质（包括酸性、碱性和中性的物质），如有机酸生物碱、黄酮及其甙类、香豆素类、氨基酸类、蛋白质类及皂甙等成分的分析。利用!"的快速分离特征，还可以研究

8、植物生长环境如空间失重条件对中药质量的影响［/5］。研究结果表明，不同的模式可用于同一类有效成分的分析，但选择性不同［/+］；!"不仅是$%&!很好的补充，而且在很多方面优于$%&!，比如，!"所采用的毛细管柱易于清洗、易于平衡，且成本低［/.］。然而，就中药有效成分分析而言