止咳平喘滴丸配方工艺研究论文

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1、止咳平喘滴丸配方工艺研究论文李苑新，霍务贞，龚炜，朱盛山【关键词】止咳平喘滴丸摘要:目的研究以聚乙二醇6000为基质制备止咳平喘滴丸的最佳配方工艺。方法用正交试验法，考察药物稠膏与基质的比例、稠膏固含物、药液温度、冷凝剂温度对滴丸质量的影响。结果按优选配方工艺制备的止咳平喘滴丸，圆整均匀、色泽一致、产品质量合格。结论配方合理，工艺简便，中试结果重复性好。关键词:止咳平喘滴丸；正交试验法；配方工艺Abstract:ObjectiveTooptimizetheformulationofZhikepingchuandrippingpills.Meth

2、odPEG6000andtheconcentratedextractofephedra,daturafloizedbyorthogonaldesign.Variablesrelatedtothequalityofthepillsincludedtheperatureofthemixedliquorandcondensingagent.ResultsThepillspreparedbytheoptimizedformulationoothsurfaceanduniformcolor.ConclusionTheoptimizedformulatio

3、nisreasonableandreproduciblefortheproductionZhikepingchuandrippingpills.Keyulationoptimization止咳平喘滴丸是本所参照《中国药典》2005年版一部收载的止喘灵注射液［1］处方.freelg；其主要活性成分是麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱，具有宣肺平喘，祛痰止咳的作用，用于痰浊阻肺、肺失宣降所致的哮喘、咳嗽、胸闷、痰多的治疗。本文采用正交试验设计，以聚乙二醇6000（PEG6000）为基质，用药物稠膏制备止咳平喘滴丸，考察药物稠膏与基质的比例、稠膏固含物、药液

4、温度、冷凝剂温度对滴丸质量的影响，优选最佳配方工艺；用高效液相色谱法，测定滴丸中的主要活性成分：麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱的含量，为开发研究该新药和质量标准的制订提供依据。1试剂与仪器Agilent1100高效液相色谱仪系列(G1311A四元泵、G1313A自动进样器、G1314A―VL(50℃)，加入乙醇使含醇量达75%，静置24h，滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏。2.2D，冷凝剂201―100型二甲硅油在冷凝柱内循环旋转，其流速：5～50L/min，温度：-4～25℃可控，滴头温度：50～100℃，滴距：0～25cm，滴速：30～60滴/min

5、可调，滴头内径2.5mm，滴头外径4.0mm。2.3配方工艺条件优选根据预试验结果，对止咳平喘滴丸的药物稠膏与基质（PEG6000）的比例、稠膏固含物、药液温度、冷凝剂温度选用正交试验设计L9(34)(见表1)，对滴丸的外观质量、溶散时间、丸重差异、滴丸含膏量进行综合评分［2］。溶散时间按崩解时限检查项下方法操作，实验数据为6粒滴丸的平均值；丸重差异为取20粒滴丸，测丸重，求出变异系数；外观质量的评分为圆整度、色泽、硬度3项指标，按质量由好到差分别记为1、2、3分的结果直接相加。综合评分=(1-丸含膏量/最大丸含膏量)+(溶散时间/最大溶散时间

6、)+(丸重差异变异系数/最大丸重差异变异系数)+(外观质量分数/最大外观质量分数)。综合评分分数越低滴丸质量越好，分数越高质量越差。实验结果见表2、表3。表1正交试验因素水平表（略）表2正交试验结果（略）表3方差分析（略）由表2、表3的结果分析可以看出，A、B、D因素对滴丸的制备具有显著影响，止咳平喘滴丸的质量影响因素由大到小排列次序为BADC，其最佳制备工艺条件是A2B1C2D2，即稠膏-基质（质量比1∶2.5)、稠膏固含物60%(ω)、药液温度80℃、冷凝剂温度（10±1）℃。2.4中试试验按最佳制备工艺条件A2B1C2D2，准确称取500

7、gPEG6000，加入含固含物60%(ω)的药物稠膏200g，85℃水浴加热熔融，充分搅拌均匀,置中试滴丸机料罐内，调节料罐、滴罐温度为80℃,冷凝剂温度为10℃，滴距为10cm，滴速为40～45滴/min制备止咳平喘滴丸，用棉布吸干滴丸表面的冷凝剂，置烘箱内48℃低温干燥20h。3质量检查3.1含量测定3.1.1色谱条件色谱柱：EclipseXDBC8(4.6mm×150mm,5μm)，流动相：甲醇0.02mol/L磷酸二氢钾溶液0.03mol/L磷酸溶液(体积比5∶47.5∶47.5，磷酸盐缓冲液的pH=2.27)，流速：1.0mL/min

8、，检测波长：210nm，柱温：30℃，分析时间：25min。3.1.2阴性对照液的制备按处方工艺和含量测定项下的方法分别配制不含麻黄、洋金花提取物的麻