止咳平喘滴丸配方工艺研究

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1、止咳平喘滴丸配方工艺研宄作者：李苑新，霍务贞，粪炜，朱盛山【关键词】止咳平喘滴丸摘要：目的研究以聚乙二醇6000为基质制备止咳平喘滴丸的最佳配方工艺。方法用正交试验法，考察药物稠膏与基质的比例、稠膏固含物、药液温度、冷凝剂温度对滴丸质量的影响。结果按优选配方工艺制备的止咳平喘滴丸圆整均匀、色泽一致、产品质量合格。结论配方合理，工艺简便，中试结果重复性好。关键词:止咳平喘滴丸；正交试验法；配方工艺Abstract:ObjectiveTooptimizetheformulationofZhikepingchuandripp

2、ingPEG6000andtheconcentratedextractofephedra,daturaflower,liquoricerootandbitterapricotseedwereusedtoprepareZhikepingchuandrippingpillsa.ndthepreparationtechniqueswereoptimizedbyorthogonaldesign.Variablesrelatedtothequalityofthepillsincludedtheweightratiooftheex

3、tracttoPEG6000,solidcontentintheextract，temperatureofthemixedliquorandcondensingagent.ResultsThepillspreparedbytheoptimizedfourfaceandusreasonablrmulationwniformTheoeandreprodereroundwiptimizedfouciblefortthasmoothsrmulationiheproductionZhikepingchuandrippingpil

4、ls.Keywords:Zhikepingchuandrippingpi1Is;orthogonaldesign;formulationoptimization止咳平喘滴丸是本所参照《中国药典》XX年版一部收载的止喘灵注射液［1］处方，以麻黄、洋金花等提取物与基质制成，每丸质量30mg;其主要活性成分是麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱，具有宣肺平喘，祛痰止咳的作用，用于痰浊阻肺、肺失宣降所致的哮喘、咳嗽、胸闷、痰多的治疗。本文采用正交试验设计，以聚乙二醇6000(PEG6000)为基质，用药物稠膏制备止咳平喘滴丸，考察药物稠

5、膏与基质的比例、稠膏固含物、药液温度、冷凝剂温度对滴丸质量的影响，优选最佳配方工艺；用高效液相色谱法，测定滴丸中的主要活性成分：麻黄碱、伪麻黄碱和东莨菪碱的含量，为开发研究该新药和质量标准的制订提供依据。1试剂与仪器Agilent1100高效液相色谱仪系列(G1311A四元泵、G1313A自动进样器、G1314A-VWD检测器)；BP211D电子分析天平(Sartorius):DW—4型中试滴丸机(江苏泰州市明扬制药机械有限公司）；ZRS-8G智能溶出试验仪（天津大学无线电厂）。麻黄、洋金花、苦杏仁、连翘药材按《中国药

6、典》XX年版一部检验合格；盐酸麻黄碱对照品（中国药品生物制品检定所，批号:0714—9903）；盐酸伪麻黄碱对照品（国家麻醉品实验室，批号：1237-200002）；氢溴酸东莨菪碱对照品（中国药品生物制品检定所）。201-100型二甲硅油（镇江市宏扬硅氟材料厂）；聚乙二醇6000（PEG6000,汕头市光华化学厂）；甲醇、磷酸二氢钾、磷酸均为分析纯;水为三蒸水。2配方工艺研究药物稠膏的制备按处方量的四味中药以酸水煎煮2次，第1次h，第2次lh，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为〜g/mL（50°C）,加入乙醇使含醇量

7、达75%，静置24h，滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏。DW-4型滴丸机技术参数冷凝柱高80cm,冷凝剂201-100型二甲硅油在冷凝柱内循环旋转，其流速：5〜5OL/min,温度：_4〜25°C可控，滴头温度：50〜100°C，滴距：0〜25cm，滴速：30〜60滴/min可调，滴头内径mm，滴头外径mm。配方工艺条件优选根据预试验结果，对止咳平喘滴丸的药物稠膏与基质（PEG6000）的比例、稠膏固含物、药液温度、冷凝剂温度选用正交试验设计L9（34）（见表1），对滴丸的外观质量、溶散时间、丸重差异、滴丸含膏量进行综合评分

8、［2］。溶散时间按崩解时限检查项下方法操作，实验数据为6粒滴丸的平均值；丸重差异为取20粒滴丸，测丸重，求出变异系数；外观质量的评分为圆整度、色泽、硬度3项指标，按质量由好到差分别记为1、2、3分的结果直接相加。综合评分=（1-丸含膏量/最大丸含膏量）+（溶散时间/最大溶散时间）+（丸重差异变异系数/最大丸重差异变异系数）+（外观