参麻通络胶囊的质量控制标准研究

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1、参麻通络胶囊的质量控制标准研究【关键词】黄芪；当归；赤芍药；白芍药；天麻；质量；评价标准参麻通络胶囊（批准文号：冀药制字Z20051611）具有益气活血、化瘀通络、滋补肝肾功效。临床上用于治疗气血两虚、肝肾不足、瘀血阻络所致的头晕健忘、肢体不遂，多见于脑梗死及其后遗症、脑动脉硬化、老年性痴呆见上述证候者。由黄芪、丹参、天麻、半夏、赤芍药、当归、桃仁、红花、鸡血藤、竹茹、石菖蒲、白僵蚕、枸杞子、郁金、白芍药、牛膝16味药材组成。当归为该制剂主药之一，其中阿魏酸是当归的主要有效成分。现代药理研究表明，当归能增加心肌血液供给，降低心肌耗氧量，降低血管阻力，增加循环血流量，并有抗心律失常，抑制血小

2、板聚集作用。测定处方中的有效成分阿魏酸的含量对临床合理用药具有指导意义。　　1材料与方法　　1.1仪器与试药　　1.1.1仪器　　高效液相色谱仪（seriesIII泵，Model500检测器，N2000工作站）；1/10万分析天平（德国METTLERTOLEDO公司）　　1.1.2试药　　中药材由河北省唐山市丰南区中医院制剂室提供，阿魏酸对照品（中国生物制品检定所，批号：0773-9910），黄芪甲苷对照品（中国生物制品检定所，批号0781-200311），当归对照药材（中国生物制品检定所，批号120511-200405），芍药苷对照品（中国生物制品检定所，批号110736-200526）

3、，天麻对照药材（中国生物制品检定所，批号0944-200006），甲醇色谱纯（天津四友试剂厂），磷酸、三氯甲烷、甲醇、乙醚、乙醇、正己烷、乙酸乙酯、正丁醇、甲酸均为分析纯，水是纯化水，硅胶G薄层板（青岛海洋化工厂）。　　1.2方法　　1.2.1薄层鉴别　　1.2.1.1黄芪的鉴别　　取本品5g，加甲醇50mL，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加水30mL使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30mL，合并正丁醇液；加氨试液三倍量，摇匀，放置分层，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1mL使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每mL含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［

4、1］试验，吸取供试品溶液15μL，对照品溶液2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水（13∶7∶2）的下层溶液为展开剂，低温展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。　　1.2.1.2当归的鉴别　　取本品5g，加乙醚30mL，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1mL使溶解，作为供试品溶液，另取当归对照药材1g，加水60mL，煎煮40min，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚振摇提取2次，每次30mL，乙醚液低温蒸干，残渣加乙醇1mL使溶解，制成对照药材溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取上述2种溶液各10μL，分别点于同一硅胶G薄层板上

5、，以正己烷－乙酸乙酯（9∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。　　1.2.1.3赤芍药、白芍药的鉴别　　取本品5g，加乙醇50mL，超声处理20min，滤过，滤液蒸干，残渣加水15mL使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次15mL，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次10mL，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇0.5mL使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加无水乙醇制成每mL含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法［1］试验，吸取供试品溶液15μL，对照品溶液3μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸(40∶5∶

6、10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。　　1.2.1.4天麻的鉴别　　取本品5g，加水饱和的正丁醇50mL，超声处理30min，滤过，滤液蒸干，残渣加水2mL使溶解，通过D101大孔树脂柱（内径1cm，柱高16cm），用10％乙醇25mL洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇0.5mL使溶解，作为供试品溶液。另取天麻对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法［1］试验，分别吸取上述2种溶液各5μL，分别点于同一以羧甲基纤维钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－甲酸（8∶1∶3∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，

7、喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。　　1.2.2含量测定　　1.2.2.1溶液的配制　　①阿魏酸对照品储备液：精密称取阿魏酸对照品适量，加甲醇制成每mL含阿魏酸5μg的溶液，即得。②供试品溶液的配制：取参麻通络胶囊10粒的内容物，研细，取1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇15mL，密塞，称定质量，超声处理（功率160in，放冷，再称定质量，用甲醇补足减失的质量，摇匀，用0.45μm微孔滤膜