《立普妥研究》ppt课件

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1、临床终点研究：立普妥显著降低心血管事件16周安慰剂80mgMIRACLACS(n=3.086)ACS研究二级预防研究一级预防研究4.8年辛伐他汀20~40mg80mgIDEAL冠心病(n=8,888)2年4.9年3年3.9年（提前2年结束）3.3年（提前2年结束）普伐他汀40mg立普妥10mg常规治疗安慰剂安慰剂80mg80mg平均24mg10mg10mgPROVEITACS(n=4,162)TNT冠心病(n=10,001)GREACE冠心病(n=1,600)CARDS糖尿病(n=2,838)ASCOT高血压(n=10,305)阿托伐他汀剂量对照组研究时间P<0.000122

2、％P<0.00111％P=0.0716％P=0.048事件事件事件事件事件事件卒中SPARCL卒中(n=4,731)36％P=0.000537％P=0.00151％16％P=0.005事件16％P=0.05事件80mg安慰剂4.9年SeverPS,etal.Lancet.2003;361:1149–1158.ColhounHM,etal.Lancet.2004;364:685–696.AthyrosVG,etal.CurrMedResOpin.2002;18(4):220-228.LaRosaJC,etal.NEnglJMed.2005;352:1425-1435.Peder

3、senTR,etal.JAMA.2005;294:2437-2445.SchwartzGG,etal.JAMA.2001;285:1711-1718.CannonCP,etal.NEnglJMed.2004;350:1459-1504.AmarencoP,etal.NEnglJMed.2006;355:549-559IDEAL入选标准8888名发生过心肌梗塞病史的冠心病患者平均年龄：61.7+/-9.5岁总胆固醇平均基线水平:196mg/dLDL-C平均基线水平:122mg/dHDL-C平均基线水平:46mg/dJAMA，November16,2005-vol294IDEAL

4、研究设计8888例患者舒降之20mg（20%患者在第24同将剂量调整至40mg，由于TC仍高于190mg/dl)阿托伐他汀80mg5.5年JAMA，November16,2005-vol294IDEAL研究终点主要终点：比较两组非致死性心梗，冠心病死亡及心跳停止复苏次要终点：比较两组主要血管事件（冠脉血管再生或不稳定型心绞痛的住院治疗，周围动脉疾病）JAMA，November16,2005-vol294内容胆固醇水平与冠心病事件的相关性强化降脂对冠心病高危人群的重要性解读IDEAL研究大剂量他汀对高危患者的降脂益处是否所有他汀都能给患者带来终点的保护他汀类的安全性是否一

5、致强化降脂：使高危患者LDL达到ATPIII目标（70mg/dl)LDL-C(mg/dl)（年）JAMA，November16,2005-vol294IDEAL研究：一级终点的结果11%P=0.7危险性发生比率主要冠脉事件舒降之20—40阿托伐他汀80161284023451年11%强化降脂使任何血管事件得到显著下降（IDEAL研究次要终点的改善）任何心脏事件危险发生率（%）年数P＜0.0140302001012345P＜0.01NO40302010012345年数危险发生率（%）任何冠脉事件NOPP＜0.01JAMA，November16,2005-vol294舒降之阿托

6、伐他汀舒降之阿托伐他汀PRavastatinOratorVastatinEvaluationandInfectionTherapy(TIMI22)普伐他汀或立普妥®疗效评估及抗炎治疗(TIMI22)CannonCPetal.NEnglJMed2004;350PROVEIT研究背景使用他汀类药物降脂治疗可以降低心血管事件的危险性，但LDL-C降低的最佳水平仍未有定论第一项在临床终点上两个他汀直接对比（head-to-head）的研究由施贵宝和三共公司赞助按照原设计，是非劣效（noninferiority）试验，目的在于证明普伐他汀40mg不比立普妥80mg差，而按照既往他汀

7、类研究推断，PROVEIT研究4000例的病人数，2年的观察时间，很可能得出非劣效成立的结论PROVEIT研究目的急性冠脉综合征后早期即进行他汀治疗，是否降低心脏事件危险性？强效降脂（LDL-C降至65mg/dL）是否比标准治疗（LDL-C降至95mg/dL）带来更显著临床获益？PROVEIT试验设计ACS稳定后10天内患者（N=4162），TC≤240mg/dl2×2因子随机化N=4000普伐他汀每日40mg立普妥®汀每日80mg15±5天后随访调查加替沙星400mg/天×10天/月加替沙星400mg