hplc法测定咳停口腔崩解片中盐酸麻黄碱的含量

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时间:2018-11-16

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1、HPLC法测定咳停口腔崩解片中盐酸麻黄碱的含量【摘要】目的建立咳停口腔崩解片中盐酸麻黄碱的含量测定方法,为咳停口腔崩解片质量标准研究提供科学依据。方法采用HPLC法测定了中药咳停口腔崩解片中盐酸麻黄碱的含量。色谱条件:DiamnosilC18(4.6mm×250mm,5μm)柱,以乙腈-0.5%磷酸(含0.2%三乙胺)(10:90)为流动相;检测波长为210nm。结果此方法线性良好,平均加样回收率为99.2%。结论本方法精密度高,重现性好,可用于中药咳停口腔崩解片的质量控制。(含0.2%三乙胺)(10:

2、90)为流动相;检测波长为210nm。结果此方法线性良好,平均加样回收率为99.2%。结论本方法精密度高,重现性好,可用于中药咳停口腔崩解片的质量控制。【关键词】咳停口腔崩解片盐酸麻黄碱高效液相色谱含量测定【Abstract】ObjectiveToestablishthecontentdeterminationmethodofephedrinehydrochlorideinKetingorallydisintegratingtablets.MethodHPLCmethodnosilC18(4.6mm×2

3、50mm,5μm)ColumnobilephaseconsistedofAcetonitrile–0.5%phosphate(contain0.2%triethylamine)(10∶90)anddetectedatUV210nm。ResultsLinearityofthismethodethodisaccurate,reliableandreproducibilityandsuitableforthequalitycontrolofKetingorallydisintegratingtablets.【

4、Keyination咳停口腔崩解片是由麻黄、桔梗、苦杏仁、甘草等多味中药为原料制成的中药复方制剂,具有止嗽、定喘、祛痰之功效。用于咳嗽,喘急气短。方中麻黄是咳停口腔崩解片的君药,其所含的药用有效成分主要是盐酸麻黄碱(EphedrineHydrochloride)。故我们选择盐酸麻黄碱作为含量测定指标,对本品中所含的盐酸麻黄碱的含量进行测定。因本品药味多,成分复杂,干扰严重,本文对样品处理方法学进行了考察,经色谱条件优化,建立了HPLC法并测定了该制剂中盐酸麻黄碱。该方法专属性强,灵敏度高,重复性好,为中

5、药咳停口腔崩解片的质量标准研究提供了科学依据。1仪器与试药1.1仪器高效液相色谱仪:(十万分之一)天平(日本岛津所);SYZ-A石英亚沸高纯水蒸馏器(江苏信达仪器厂)。1.2试药盐酸麻黄碱(中国药品生物制品检定所提供,批号:171241-200404);乙腈(色谱纯,Tediapany,Inc.,Fairfield,OH,USA),磷酸、三乙胺(广州试剂厂,分析纯);咳停口腔崩解片规格:0.5g/片。2实验方法与结果2.1色谱条件的选择色谱柱:DiamnosilC18(4.6mm×250mm,5μm)(

6、迪马公司产);流动相:乙腈-0.5%磷酸(含0.2%三乙胺)(10∶90);柱温:30℃;流速1ml/min;检测波长为210nm。在此色谱条件下,盐酸麻黄碱与样品中其他组分分离良好,理论板数按盐酸麻黄碱对照品峰计大于3000。缺麻黄阴性对照无干扰2.2供试品溶液的制备取口崩片细粉4g,精密称定,置索氏提取器中,加浓氨试液5ml、乙醚25ml,放置24小时,加乙醚置水浴上加热回流提取4h,将提取液移至分液漏斗,容器用少量乙醚洗涤,洗液并入分液漏斗中,加盐酸滴定液(0.5mol/L)振摇提取3次(20、1

7、0、10ml),合并酸液,滤过,滤液加氢氧化钠试液使呈碱性,加氯化钠饱和,用乙醚振摇提取3次(20、10、10ml),合并乙醚液,减压蒸干,残渣加甲醇溶解,转移至50ml量瓶中,加甲醇至刻度,摇匀,微孔滤膜(0.45μm)滤过,取续滤液,作为供试品溶液。2.3线性关系考察精密称取盐酸麻黄碱对照品10.42mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,得盐酸麻黄碱对照品溶液;分别精密吸取上述对照品溶液5μl、10μl、20μl、30μl、40μl,注入液相色谱仪,按上述色谱条件测定盐酸麻黄碱峰面积,

8、以对照品进样量X(μg)为横座标、峰面积值Y(mv.s)为纵座标,绘制标准曲线,测定结果表明,盐酸麻黄碱对照品在进样量1.042μg-8.336μg范围内呈良好的线性关系,回归方程为:Y=2723963X50686r=0.9996。2.4精密度试验精密吸取上述对照品溶液20μl,重复进样5次,测定盐酸麻黄碱峰面积值,相对标准偏差RSD为0.8%,结果表明进样精密度良好。2.5稳定性试验取样品1份,照上述方法制备供试品溶液,精密吸取同一供试品

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