克咳片中盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的含量测定

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1、克咳片中盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的含量测定郑英昊1，鲁寅生2*（1.延边大学，吉林延吉133000；2.江苏省食品药品检验所，江苏南京210008）摘要：目的建立克咳片中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法同时测定克咳片中盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱的含量。色谱柱：phenomenexSynergiPolar-RP柱（4.6mm×250mm，4μm），以甲醇-0.092%磷酸溶液（含0.04%三乙胺和0.02%二正丁胺）（1.5：98.5）为流动相，流速：1.0mL/min，柱温：30℃，

2、检测波长：210nm。结果在一定浓度范围内，盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱峰面积与浓度呈良好的线性关系，平均加样回收率分别为102.26%和103.71%，RSD分别为0.34%和0.22%。结论本文所建立的方法简便、准确、可靠、稳定，专属性强，适用于克咳片中盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的含量测定。关键词：克咳片；麻黄；盐酸麻黄碱；盐酸伪麻黄碱；含量测定；高效液相色谱法DeterminationofephedrinehydrochlorideandpseudoephedrinehydrochlorideinKekeTab

3、letsZhengYinghao1,LuYinsheng2*(1.YanbianUniversity,JilinYanji,133000;JiangsuInstitutefordrugcontrolJiangsuNanjing,210008,China)Abstract:ObjectiveToestablishanHPLCmethodfordeterminationofephedrinehydochlorideandpseudoephedrinehydrochlorideinKekeTablets.Method

4、sThesampleswereanalyzedbyaphemomenexsynergiPolar-RPcolum（4.6mm×250mm,4μm）,withmobilephasemethanol-0.092%phosphoricacid(0.04%triethylamineand0.02%secondbutylamine)(1.5:98.5)atflowrate1.0mL/minanddetectionatUVwavelengthof210nm.ResultsInacertainconcentrationran

5、ge,thepeakareaofephedrinehydrochloride,pseudoephedrinehydrochlorideandconcentrationshowedagoodlinearityrelationship,theaveragerecoverywas102.26%and103.71%,withRSD0.34%and0.22%.ConclusionThismethodissimple,accurate,reliable,stable,specific,andcanbeusedasdeter

6、minationofephedrinehydrochlorideandpseudoephedrinehydrochlorideinKekeTablets.Keywords:KekeTablets;ephedraeherba;ephedrinehydrochloride;pseudoephedrinehydrochlorid;contentdetermination;HPLC克咳片由麻黄、罂粟壳、甘草、苦杏仁、桔梗、莱菔子、石膏等七味药组成，有止咳，定喘，祛痰之功效，用于治疗咳嗽，喘急气短等病症。目前国内有3家不

7、同省份的制药企业生产该品种。麻黄是本方中的君药，其主要有效成分为生物碱类物质，尤其盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱含量较高，采用高效液相色谱法（HPLC）法测定麻黄药材中的盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱含量已有很多报道，但均未见有关克咳片中盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱含量测定方法的报道，且未见《中国药典》收录克咳片的质量标准。为了保证药物的安全性，有效性和可控性，本文对制剂质量进行研究，采用HPLC法同时测定克咳片中盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的含量，并测定了不同厂家不同批次克咳片中盐酸麻黄碱及盐酸伪麻黄碱的含量，为更准确、有效地控

8、制克咳片中麻黄药材的质量提供科学可靠的试验数据参考依据。1仪器与试药ThermoFisherDionexU3000超高液相色谱仪，Chromeleon6.80中文版；JL-720DT超声波清洗器，上海杰理科技有限公司，上海吉理超声仪器有限公司；TG16-WS台式高速离心机，长沙湘仪离心机仪器有限公司；C300真空泵，北京桑翌科技发展有限公司；HSE-12固相萃取装置，天津市恒奥科技发展