陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

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1、第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》，制定本实施细则。第二条《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本实施细则。第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械名录由国家食品药监督管理局制定。第四条陕西省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发

2、证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级（食品）药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定，省食品药品监督管理局负责实施。第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》，直接面向消费者销售的，应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营

3、规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第七条申请《医疗器械经营企业许可证》，专门向医疗机构销售的，应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。经营第二类医疗器械的，质量管理人员应具有大专以上学历、相关专业初级以上职称；经营第三类医疗器械的，质量管理人员应具有本科以上学历、相关专业中级以

4、上职称；（二）经营场所应是相对独立的商业门面房或者写字楼，面积应在40㎡以上；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；存储场所的面积应在20㎡以上；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等，并采用计算机质量管理系统进行质量管理，同时具有网上信息传输能力；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。第八条申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）

5、药品监督管理部门的检查验收。检查验收标准由省食品药品监督管理局制定，并报国家食品药监督管理局备案。对国家实施特殊管理的医疗器械产品，检查验收标准按国家食品药监督管理局的相关规定执行；对有一定特殊性的医疗器械产品（如隐形眼镜等），检查验收标准按省食品药品监督管理局下发的专门规定执行。第九条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。第三章申请《医疗器械经营企业许可证》的程序第十条省食品药品监督管理局或拟办企业所在地接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业

6、许可证》的发证申请。第十一条省食品药品监督管理局或接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局应当在其行政机关网站或者申请受理场所公示申请《医疗器械经营企业许可证》所需的条件、程序、期限、需要提供的全部材料目录和申请书示范文本。第十二条申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交以下资料：（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或企业营业执照副本复印件；（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；（四）拟办企业组织机构与职能；（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地

7、理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；（六）拟办企业产品质量管理制度文件；（七）计算机设备（包括质量管理软件）以及储存设施、设备名录；（八）拟办企业经营范围。第十三条申请人应向省或拟办企业所在地接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局提出《医疗器械经营企业许可证》发证申请。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省或接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局应当根据下列情况分别作出处理；（一）申请事项不属于本部门职权范围内的，应当及时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向

8、有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材