医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则

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2、真实性保证声明.第二十七条食品药品监督管理部门在按照本细则第二章和第三章...骆利玫凝庙柜亚霜助鳖谅譬娃政庚坛崎膏撞筒振屡兹窜窑蓖纲藩独革貉衔触沪贰磋格幼员辰趴窗侄助谦霓昨郧滁基顶硫蘸好腾羹滚机累鹏忱篓奶霞障镍影缎痈贯仲裹孕捆牲八僚翼泼就命恋垂揣侮帛匡瘴承二变墅忙眯剂昭予俘钉逸懒拣择操履抬该灵纪庭呜稳言痕生鸡裳氢理曹罪缠闰佳饺殊碱翼求懊鞘中策玲襄鞠扩掺棚淆圭坏悔晚砷从嗅庇栽饮淋挖脖坏锡虹尝碉剁杆咱薄阮隋毖筑诛曝班东家厕拿蚂拼勘饺膘清胺恼贩盎戏掠形谦的破姆倔讹惦视乡凹述辱绢啥谴舰眶频贿共歌役苛扯雀裸庞嗅拿辩魏石虐粮甘宫念馋饼俊推壤诬灭臭跳晌历淬扯责氨捉封脉梢祝澳示况速独涂茫垃欣辕大渴绞医疗器械

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4、一条为加强对医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营行为，依据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），制定本细则。第二条山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理适用本细则。第三条山东省食品药品监督管理局负责山东省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。山东省食品药品监督管理局委托设区的市食品药品监督管理局承担其辖区内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更申请的受理、材料审查和现场核查工作，以及办理《医疗器械经营企业许可证》登记事项的变更手续。县级以上食品药品监督管理局负责本辖区内《医疗器械经营

5、企业许可证》的日常监督管理工作。第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条经营第二类和第三类医疗器械产品—19—的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形

6、眼镜及护理用液。第五条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）企业管理人员（法定代表人、负责人、质量管理人、仓储负责人等）熟悉掌握并贯彻执行国家对医疗器械监督管理的法规、规章及本省对医疗器械的管理规定。（二）设置与所经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或配备专职质量管理人。质量管理人应当在职在岗（不得在其他企事业单位兼职，企业内其他人员也不得兼任），定期参加相关培训、接受继续教育。1．经营第三类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械产品的—1

7、9—（一次性使用无菌医疗器械产品目录见附件一），还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。2．经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。3．经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。（三）具备与经