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1、天津泰阳制药标准银杏叶GingkoLeaves目的：规范银杏叶的采购及质控管理。拟文部门：质量保证部本标准规定了银杏叶的技术要求、检验方法和包装、标签、运输、贮存要求。本标准适用于以银杏叶经采摘、干燥等工艺制得的银杏叶原料。2有效成分主要有效成分为银杏总黄酮、银杏内酯。技术要求2.1.13.1性状：多摺皱或破碎，完整者呈扇形，长3~12cm，宽5~15cm。黄绿色或浅棕黄色，上缘呈不规则的波状弯曲，有的中间凹入，深者可达叶长的4/5。具二叉状平行叶脉，细而密，光滑无毛，易纵向撕裂。叶呈楔形，叶柄长8cmo2.1
2、.2项目指标含量：总黄酮醇苷（％）（按干燥品计算）不低于0.4水分（％）不得过12总灰分（％）不得过10酸不溶性灰分（％）不得过22、试验方法2.1鉴别取本品粉末lg,加甲醇10ml,加热回流10分钟，放冷，滤过，滤液作为供试品溶液。另取银杏叶对照药材lg,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中华人民共和国药典2005版附录VIB）试验，吸取上述两种溶液个6ul,分别点于同一含分别点于同一以含0.4%醋酸钠的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲醇-水（5:3:1:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝
3、乙醇溶液，热风吹干，置紫外灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。2.1.12.2总黄酮醇苷含量的测定:qhZ$QTCqA2.1.2色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.4%磷酸溶液（50:50）为流动相；检测波长为360nm。理论板数按槲皮素峰计算应不低于2500。2.1.3对照品溶液的制备分别精密称取槲皮素对照品、山奈素对照、异鼠李素对照品，加甲醇制成每1ml分别含30（Jg30（Jg20（Jg的混合溶液，作为对照品溶液；或精
4、密称取已标示槲皮素、山奈素、异鼠李素含量的银杏叶对照提取物35mg,照供试品溶液的制备方法，同法制成对照得取物溶液。2.1.4供试品溶液的制备取本品粉末约lg,精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷回流提取2小时，弃去溶剂，药渣挥干，加甲醇回流提取4小时，提取液蒸干，残渣加甲醇-25%盐酸溶液（4:1）混合液25ml,加热回流30分钟，放冷，转移至50ml量平中，并加甲醇定容至刻度，摇匀，即得。2.1.5测定法分别精密吸取对照品溶液（或对照提取物溶液）与供试品溶液各10pL,注入液相色谱仪，测定，分别计算槲皮素、
5、山奈素和异鼠李素的含量，按下式换算成总黄酮醇苷的含量。2.1.6总黄酮醇苷含量=（槲皮素含量+山奈素含量+异鼠李素含量）x2.512.1.7本品按干燥品计算，含总黄酮醇苷不得少于0.4%。2.1.82.3萜类内酯含量的检测2.1.11色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以正丁醇一四氢呋喃——水（25：10：65）为流动相；用蒸发光散射检测器检测。理论塔板数按白果内酯峰计算不得低于3000。2.1.12对照品溶液的制备分别精密称取白果内酯对照品、银杏内酯A对照品、银杏内酯B对照品、银杏内酯C对
6、照品适量，加50%甲醇制成每1ml各含0.18mgs0.08mg、0.1Omg、2.1.130.20mg的混合溶液，作为对照品溶液。2.1.14供试品溶液的制备取本品粉末约1.5g,精密称定，置索氏提取器中，加石油醚（30〜60°C）在70°C水浴上回流提取1小时，弃去石油醚（30〜60°C）液，药渣和滤纸筒置于60°C烘箱中挥干溶剂，再加甲醇回流提取6小时，提取液蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，超声处理30分钟，取出放冷，加甲醇至刻度，揺匀，静置，精密量取上清液5ml,置于酸性氧化铝柱上（200〜
7、300目，3g,内径km,用甲醇湿法装柱），用甲醇25ml洗脱，收集洗脱液，回收溶剂至干，残渣用甲醇5ml分次转移至10ml量瓶中，加水约4.5ml,超声处理30分钟，取出，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，即得。2.1.15测定法分别精密吸取对照品溶液lOul、20til，供试品溶液各1O~2O
8、JL,注入液相色谱仪，测定，用外标两点法对数方程分别计算白果内酯、银杏内酯A、银杏内酯B、银杏内酯C的含量，即得。2.1.16本品按干燥品计算，含萜类内酯以白果内酯（C15H18O8>银杏内酯A（C20H24O9>银杏内酯B
9、（C20H24010>银杏内酯C（C20H24O11）的总量计，不得少于0.25%。2.1.152.4水分的测定按GB5009.3《食品中水分的测定方法》进行测定。2.1.162.5总灰分的测定按GB5009.4《食品中灰分的测定方法》进行测定。2.1.173检验规则2.1.20本产品应由本公司质量控制部进行检验。2.1.21本单位可按照本标准规定的检验规则和试验方法对所收到的产品进行
