注射用盐酸托泊替康过敏试验方法的研究

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1、注射用盐酸托泊替康过敏试验方法的研究王贵英潘正兴唐继坤(贵州省食品药品检验所贵州贵阳550004)【摘要】目的建立注射用盐酸托泊替康过敏反应的检验方法。方法取注射用盐酸托泊替康(0.4mg/mL),每只豚鼠隔H腹腔注射0.5mL连续3次进行致敏。在第一次腹腔注射后第14天和第21天，每只豚鼠分别静脉注射l.OmL进行激发。结果未见豚鼠有过敏症状发生。结论注射用盐酸托泊替康在木试验条件下对豚鼠不产生过敏反应。【关键词】注射用盐酸托泊替康过敏试验豚鼠【中图分类号】R927.1【文献标识码】A【文章编号】2095-1752(2013)29-0173-

2、02ExploringtheAllergyTestMethodofTopotecanHydrochlorideforInjectionWangGuiYing,PanZhengXing，TangJiKun(GuizhouInstitutefoodandDrugControl,Guiyang550004)【ABSTRACT】OBJECTIVEToexploreamethodforallergytestinTopotecanHydrochlorideforInjection.METHODSPerformintraperitonealinjection

3、of0.5mloftheTopotecanHydrochlorideforInjection(0.4mg/ml)oneachguineapigeveryotherdayandcauseitthreeconsecutivesensitization.Onthe14thand21stdayafterthefirstintraperitonealinjection,eachguineapigwasprovokedthroughintravenousinjectionof1.0ml.RESULTSAllergicSymptomshavenotbeenf

4、ound.CONCLUSIONTopotecanHydrochlorideforInjectionunderthisexperimentalconditiondoesnotleadtoanyallergicreaction.【Keywords]TopotecanHydrochlorideforInjectionallergytestguineapig注射用盐酸托泊替康是贵州省汉方制药有限公司生产的广谱抗癌药，属植物类化疗药，主要活性成分为盐酸托泊替康，临床上广泛用于治疗小细胞肺癌等多种癌症。作为一种注射剂，给药途径决定了其发挥药效迅速的特点，但

5、也决定其不良反应发生的迅速和难以预见。注射剂安全性检查法应用指导原则指出，采用与临床安全性相关的安全性检查法是保障临床用药安全的质量控制有效方法之一。本文通过观察注射用盐酸托泊替康是否冇过敏反应，为临床安全用药提供科学依据。1试验材料1.1受试药物注射用盐酸托泊替康，批号:110101、110102、110103,规格：2mg/瓶，贵州汉方制药有限公司生产。临用吋用0.9%氯化钠注射液稀释成0.4mg/mL。1.2受试动物豚鼠，体重(300±50)g,雌雄各半，由湖南省长沙市开福区东创实验动物科技服务部提供，实验动物生产许可证号：

6、SCXK(湘)2009-0012；实验动物使用许可证号：SYXK(黔)2011—001。动物购进后观察1周，雌雄分笼饲养，饲养条件：室温(20±2)°C,湿度(55±5)%。饲料购于贵阳医学院实验动物中心。1.3试剂1.3.1阴性对照液：0.9%氯化钠注射液，批号：A100728H,贵州科伦药业有限公司生产。1.3.2阳性对照液：10%鸡蛋清溶液，取市购新鲜鸡蛋，临用前用0.9%氯化钠注射液配制成10%浓度。2试验方法2.1受试动物致敏取健康豚鼠30只，随机分成5组，每组6只，称量并记录每只动物的体重。第一组腹腔注射

7、110201供试品溶液，第二组腹腔注射110102供试品溶液，第三组腹腔注射110103供试品溶液，第四组腹腔注射0.9%氯化钠注射液作为阴性对照，第五组腹腔注射10%鸡蛋清溶液作为阳性对照。以上腹腔注射均按无菌操作要求，剂量为0.5mL/只，隔日注射，共进行3次致敏。每日观察每只动物的行为和体征。2.2激发将各组动物分为2批，每批3只，一批于首次致敏后第14天静脉注射各组受试药物ImL/只进行激发；另一批于首次给药后第21天静脉注射受试药物ImL/只进行激发。3结果观察3.1观察指标于激发给药后30分钟内，观察动物是否有竖毛、发抖、干呕、连续

8、喷嚏3声、连续咳嗽3声、紫殿和呼吸闲难等现象中的2种或2种以上，或出现二便失禁、步态不稳或倒地、抽搐、休克、死亡现象之一者，为过敏反应阳性[1]。3.