注射用盐酸拓扑替康治疗非小细胞肺癌临床研究方案(草案)

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1、消癌平注射液临床研究方案消癌平注射液加生长抑素类似物联合泰索帝/顺铂与泰索帝/顺铂治疗晚期卵巢癌随机、阳性药平行对照、多中心临床研究病例报告表CASEREPORTFORM病人姓名拼音缩写□□□□入组编号□□□随机分组□治疗组□对照组研究中心名称：开始日期□□□□/□□/□□结束日期□□□□/□□/□□研究者签名填表医师签名圣和药业第34页共34页消癌平注射液临床研究方案在正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1．参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行

2、，并如实填写。2.病人经筛选合格后作为受试者时才可将其资料填入正式病例表格。已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。3.病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出,并签署修改者姓名及修改时间。举例：2428李强2002.12.124.患者姓名以拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母，举例：张红ZHHO李淑明LSMI欧阳小惠OYXH。5.所有测量值请在规定的“□”内填写，选择

3、项目的“□”内用“√”标注。如：√6.所有检验项目因故未查或漏查，请填写ND；具体用药剂量和时间不明，请填写NK。7.试验期间应如实填写不良反应事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如果有严重不良反应发生，研究者应在24小时内电话或传真通知以下单位：临床研究组长单位PI裴毅教授电话：0351-3313456组长单位伦理委员会山西省肿瘤转移防治专业委员会电话：0351－6131084传真：0351-6143670临床研究申办单位南京圣和药业有限公司电话：025-8

4、3194787(南京)传真：025-83192229圣和药业第34页共34页消癌平注射液临床研究方案临床研究知情同意书试验方案编号：试验标题：消癌平注射液加生长抑素类似物联合泰索帝/顺铂与泰索帝/顺铂治疗晚期卵巢癌随机开放、阳性药平行对照、多中心临床研究文件类型知情同意书发布日期：2006年9月1日山西省肿瘤转移防治专业委员会/南京圣和药业有限公司未经同意不得使用、泄漏、出版或以其他形式公开圣和药业第34页共34页消癌平注射液临床研究方案尊敬的患者：我们邀请您参加本临床试验研究，本文提供该研究的信

5、息、参加研究的风险和获益。请仔细阅读以下内容并向研究医生提问任何不理解的措词或信息，与研究人员进行讨论后将有助于您做出是否参加本研究的决定。如果您决定参加本研究，在您参与本研究之前，必须签署知情同意书。在试验过程中我们可能会获知新增的信息，我们会及时通知您，让您决定是否继续参加研究或退出。如果有以下情况您可能会被终止参加本研究：1.继续参加研究对您有害2.您需要本研究所禁止的治疗3.您未能遵从医生的指导4.您怀孕了5.研究被取消了如果您决定退出研究，必须立刻通知研究医生，以保证您接受适当的后续治疗

6、步骤，并且为了您的安全需要做最后一次随访。试验药物及试验目的消癌平注射液是南京圣和药业有限公司的药物，是由通关藤提取精制而成的，通关藤性平，味温，入肝经，有抗肿瘤功能。临床前研究表明消癌平能明显抑制胃癌、肝癌等多种肿瘤细胞的生长，临床研究也显示消癌平可有效缓解症状、改善生活质量，且毒副反应轻。研究同时表时，消癌平联合奥曲肽治疗难治性恶性肿瘤取得一定的疗效。泰索帝/顺铂为标准治疗卵巢癌化疗方案。本研究的目的是比较消癌平注射液加生长抑素类似物联合泰索帝/顺铂与泰索帝/顺铂/治疗晚期卵巢癌随机开放、阳性

7、药平行对照、多中心临床研究的疗效和安全性。试验方案、步骤、程序、持续时间、参加的人数该研究为一前瞻性、开放式、多中心、随机对照研究，在开始研究之前将对您进行体检，以确定是否能够参加本研究。您可能被分配到治疗组A或B治疗组A的试验步骤为：癌平注射液+生长抑素类似物+泰索帝+顺铂治疗组B的试验步骤为：泰索帝+顺铂圣和药业第34页共34页消癌平注射液临床研究方案参加试验的人数为：60位可能的风险及可获得的治疗若您接受治疗，可能出现恶心、呕吐、厌食、腹泻、粘膜炎、疲劳、脱发及因白细胞下降而易感染等，在参加

8、研究期间您可能会出现的副作用及风险包括但不局限于以上各项，任何受试药物都有可能会出现其它不可预见的甚至是严重的副作用。研究医生会密切观察您的病情以确定您是否出现了副作用，必要时将会使用其他药物来对您进行治疗以减轻副作用或不舒服感。可能的获益如果您同意参加本研究，本研究对您来说可能会有直接的好处，也可能没有。您的癌症肿瘤可能会减小，也可能不会减小。但是，通过试验所得到的信息可能会有助于进一步改进针对此病的治疗方法，这可能会给病情和您类似的其他患者带来好处。受试者伤害赔偿如果研究正确实