浅议荭叶心通软胶囊对大鼠的长期毒性

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1、浅议荭叶心通软胶囊对大藏的长期毒性【摘要】目的：观察荭叶心通软胶囊对大鼠的长期毒性。方法：160只SD大鼠，随机分为高、中、低剂量组及空白对照组，雌雄各半，每日灌胃1次，连续给药26周，观察大鼠的一般状况、体重、摄食量和给药13、26周及停药后4周大鼠的血液学、血液生化学、凝血功能、脏器系数、解剖学及病理组织学改变的情况。结果：荭叶心通软胶囊高剂量组雌性大鼠给药13周总胆红素(TBIL)、给药26周肌酐(CREA)和TBIL、给药26周凝血酯原时间(PT)及高剂量组雄性大鼠给药26周C1-浓度与对照组比较稍有差异，停药4周后即恢复正常，组织病理学检查无异常。其余

2、各剂量组各项指标与对照组比较差异均无显着性。结论:荭叶心通软胶囊在临床剂量范围内毒性小，使用安全。【关键词】毒性试验;红寥;大鼠，Sprague-Dawley;赶叶心通软胶囊;长期毒性[Abstract]Objective:Tostudythelong—termtoxicityofllongdredandsixofourgroupnthemedicidedrug,orwgroup)dailyexintongstySDratswes(40ineachnewithdoseithbeanoilyfor26physoftcapsulererandomlygroup),a

3、ndsof50,25,oof%CMC-Na(icalstatussto:0nehundividedintorallygiverg/kgofcruforcontrol(bodyweight，growthrateandappetite)，hematologicalpa.rameters,bloodbiochemistry,bioodcotting,organindex，andtissuepathologicalchangesofratswerecheckedinthel3thweek,and26thweekoftheadministrationandinfourwe

4、eksafterthestopoftheadministration.ResuIts:Alloftheparameterstesteddidnotdifferfromthoseofcontrolgroup,exceptthatbloodleveloftotalbilirubin(TBIL)offemaleratsinhighdosegroupinthel3thweek，bioodcreatininelevel，bloodTBILlevel,andprothrombintimeofmaleratsinhighdosegroupinthe26thweekweresi

5、gnificantlyhigherthanthoseofcontrolgroup(P)o见图1图4。对大鼠血液学指标的影响血液学检查结果表明，给药期及停药期3个剂量组血液生化指标检测结果与对照组比较差异无显着性(P〉)。对大鼠血液生化指标的影响曲线血液生化指标检查结果表明，荭叶心通软胶囊高剂量组给药13周雌性大鼠TBIL，给药26周CREA、TBIL，与对照组比较明显降低(P)。对大鼠凝血系统的影响给药期26周雌性高剂量组凝血指标PT有所升高，对照组（士）S，高剂量组（土）S，与对照组比较有统计学意义（P），其余各项指标均未见异常。对大鼠脏器系数和病理组织学的影

6、响各给药组脏器系数与对照组比较差异无显着性（P＞）。各主要脏器表面光滑，无粘连，色泽正常，未见充血、肿胀、出血、坏死，胃肠无扩张，肠壁无水肿、出血、溃疡等异常现象。病理组织学检查各剂量组组织结构与对照组比较均无退变、坏死、炎症反应或异常增生变化，停药4周的各项检查也未见迟发性毒性反应。3讨论荭叶心通软胶囊的成人推荐用量为g八1（即生药g/kg）急性毒性试验表明，本品毒性较低（小贏的最大给生药量为g/kg,相当于临床日用量的275倍;大鼠的最大给生药量为g/kg，相当于临床日用量的138倍），根据中药新药长期毒性试验技术指导原则，长期毒性的高剂量组应不低于推荐临床

7、人用有效剂量的50倍，中剂量组不低于药效学的高剂量组，故长期毒性的高剂量组设计为生药g/kg，相当于临床用量的倍），中剂量为高剂量的1/2倍（相当于临床用量的倍），低剂量为高剂量的1/4倍（相当于临床用量的倍）。荭叶心通软胶囊来源于贵州黔东南州的民间验方，用于胸痛、胸闷、气短、中风偏瘫（嘴角歪斜）、风湿疼痛等疾病的治疗。对本方的临床应用、组方及药材资源进行了长期大量的调查研究，并在此基础上采用现代提取分离技术，将其制备成软胶囊制剂。本实验以3个剂量连续给大鼠灌胃26周，进行长期毒性试验。结果表明本品各剂量组动物生长状态良好，体重增长，摄食量正常，血液学指标无异常

8、反应，血液生化和凝血指标