荭叶心通软胶囊成型工艺研究论文

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1、荭叶心通软胶囊成型工艺研究论文苏红，刘志宝，周雯，王永林，兰燕宇【摘要】目的：确定荭叶心通软胶囊的最佳成型工艺。方法：采用单因素平行试验的方法，对辅料及其用量、囊材、制片温度等进行了成型工艺筛选。结果：最佳工艺是以适量的大豆油作为混悬剂，并加入助悬剂蜂蜡（2%），先熔融在大豆油中.freelizetheshapingtechnologyofHongyexintongsoftcapsules.Methods:Singlefactorparallelexperimentalmethodsofadjuvantcategoryandamount,materialofcapsule,andprocess

2、ingtemperatures.Results:Theoptimizedshapingprocessountofsoybeanoiltemperatureafterthebeeseltedbyheating.Theoilmixtureaterialsandratiothatformedthecapsulehullperatureperature55～65℃.Conclusion:TheshapingprocessisreproducibleandapplicabletoHongyexintongsoftcapsulesproductioninlargescale.［Keyorientale;s

3、oftcapsules;ceraflava;oils;HongyexintongSoftCapsules荭叶心通软胶囊源于民间验方，由荭草等多味中药组成，通常以汤剂入药，用于治疗胸痛、胸闷、气短等冠心病心绞痛心血瘀阻证。由于汤剂存在携带、服用不便，质量不易控制等缺点，使临床推广应用受到限制。为制备质量稳定可控，临床使用安全、有效，贮藏、运输、携带、使用方便的剂型，根据本品含有挥发性成分的特点，将其制备成生物利用度高、含量准确、可避免挥发性成分挥发损失、掩盖不良嗅味、服用方便、外观好的软胶囊剂，以便提高制剂的稳定性和患者的顺应性［1，2］。同时，考虑到软胶囊壳在体内崩解后，药物以分散状态迅速吸收

4、，符合治疗冠心病心绞痛药物快速起效的特点，符合新药临床应用的“三效、三小、五便”的原则。1仪器与材料1.1仪器HRS-100型软胶囊机（北京东方慧神科技有限公司）；METTLERAE240电子天平。1.2材料荭草、山楂叶以及三七的提取物，川芎挥发性成分由贵阳医学院药物研究开发中心提供，大豆油由广州环叶制药有限公司生产，明胶由华北明胶有限公司生产，甘油由浙江遂昌甘油厂生产，蜂蜡由南昌扬子江制药厂生产。2方法与结果2.1辅料的选择作为软胶囊混悬介质的辅料与药物混合必须具有良好的流动性以保证大规模生产，同时混合液也必须具备良好的物理稳定性。最常用的混悬介质是植物油或植物油加非离子表面活性剂或PEG4

5、00等［3，4］。因此，可选用大豆油作为混悬剂，加入助悬剂蜂蜡作为辅料并对其用量及配比进行考察。2.1.1大豆油用量选择为适应软胶囊生产的需要，药物半成品在加入大豆油制成的混悬液时要求有一定流动性，不能太稀，尽量降低服用量，故需要对干膏粉加挥发油（药物半成品）、大豆油的比例进行研究。取药物半成品与大豆油分别按1∶0.25、1∶0.5、1∶0.75、1∶1、1∶1.25的比例混匀，观察药液的流动性和均一性。结果见表1。表1半成品与大豆油比例的试验结果（略）注：药物半成品均为40g试验结果表明，当药物半成品与大豆油的比例为1∶0.5、1∶0.75时药液粘稠度适中，流动性好，符合软胶囊的灌装要求，故

6、采用药物半成品与大豆油的比例为1∶0.5～1∶0.75进行投料。2.1.2助悬剂用量考察为使软胶囊内容物均质、稳定，需要加入助悬剂。文献资料报道，油状基质常用的助悬剂是一定比例的油蜡混合物［3，5］。根据预试验可直接加入蜂蜡作为助悬剂，并对其用量进行了考察，所配药液以3000r/min离心5min后放置3d，结果见表2。表2蜂蜡用量试验结果（略）注：药物半成品均为40g，大豆油均为30g试验结果表明，当蜂蜡与大豆油的比例为0.6～0.9∶30，即蜂蜡在大豆油中的含量为2%时药液粘稠度适中，流动性好，药液长时间放置无分层现象，药物分布均匀，稳定。故采用在大豆油中加入2%的蜂蜡作为混悬剂。2.2软

7、胶囊壳配方的选择软胶囊的囊壳是由明胶、增塑剂等成分组成。其弹性与明胶、增塑剂和水的重量比例有关。明胶与增塑剂的比例过大，制成的胶囊比较硬，影响囊体的崩解；比例过小，制成的胶囊比较软，影响囊体的成形。为此，对明胶和增塑剂的加入比例进行了研究，并选择成本较低的甘油作为增塑剂。据文献报道，软胶囊壳中明胶、甘油和水的比例一般为1∶0.4～0.6∶1，固定明胶与水的量（1∶1）［3，6，7］。加入不同比例的