致康胶囊治疗混合痔的临床研究

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1、致康胶囊治疗混合痔的临床研究　　摘要：目的评价致康胶囊治疗痔疮出血的有效性。方法采用随机对照研究的方法，在上海中医药大学附属龙华医院按入选标准选择120例混合痔患者。治疗组口服致康胶囊3粒/次，tid，餐时服用，治疗1w，对照组口服痔康片3粒/次，tid，餐时服用，治疗1w，观察服药后出血程度、疼痛、粘膜状态、痔大小、局部不适等参数的起效时间与缓解时间。结果服用致康胶囊后7d出血程度，坠痛，粘膜状态的总有效率分别为93.33%，69.70%，72.41%（P>0.01）；起效时间平均为72h（P<0.01

2、），优于对照组痔康片组。治疗组总有效率达到78.33%。结论致康胶囊对治疗混合痔疗效确切且起效快，安全性高，是一种值得临床推广应用的口服制剂。　　关键词：致康胶囊；混合痔；临床疗效　　Abstract：ObjectiveToevaluatetheeffectivenessofZhikangcapsuleinthetreatmentofbleedinghemorrhoids.MethodsArandomizedcontrolledstudyinShanghaiUniversityofTraditionalC

3、hineseMedicine，accordingtoinclusioncriteria120casesofmixedhemorrhoidspatientsinLonghuaaffiliatedhospital.Thetreatmentgrouporalcapsule3pills，tid，dinnertaking，1wtreatment，thecontrolgrouporalhemorrhoidstablets3pills，tid，dinnertaking，1wtreatment，degreeofhemor

4、rhageaftertakingpain，hemorrhoidsmucosa，size，theonsettimeoflocaldiscomfortandotherparametersandtheremissiontime.ResultsTakingZhikangcapsule7dafterbleeding，paininmucosaofthetotaleffectiveratewas93.33%，69.70%，72.41%（P>0.01）；theaverageonsettimewas72h（P<0.01），

5、Zhikangtabletgroupbetterthanthecontrolgroup.Thetreatmentgrouptotaleffectiveratewas78.33%.ConclusionZhikangcapsuleinthetreatmentofmixedhemorrhoidscurativeeffectandquickeffect，highsafety，isaworthyofclinicalapplicationoralformulations.　　Keywords：Zhikangcapsu

6、le；Mixedhemorrhoids；Clinicalefficacy　　致康?z囊是西安千禾药业有限责任公司生产的已上市近20年的中药复方制剂，是国家医保独家专利品种。多年来在临床中致康胶囊应用于治疗痔疮，及肛周疾病术后取得了较好的疗效。为了进一步评价致康胶囊应用于痔疮的有效性和安全性，本次单中心临床研究观察致康胶囊对混合痔出血程度、疼痛、粘膜状态、痔大小、局部不适等参数的起效时间与缓解时间及药物的安全性。　　1资料与方法　　1.1一般资料　　1.1.1病例纳入标准①符合西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期内痔

7、或混合痔的内痔部分及中医诊断为湿热下注证者[2]；②年龄在18～65岁，性别不限；③住院或门诊患者；④治疗期间同意不使用其它针对痔疮的治疗。　　1.1.2病例排除标准①不符合内痔或混合痔诊断标准者；②痔合并肛裂、肛瘘或肛周脓肿者；患有直肠息肉、肛乳头瘤者；③腹泻或便秘患者；④目前正在使用治疗痔病的其他药物者；服用单胺氧化酶抑制剂患者；⑤年龄65岁；⑥哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；⑦过敏体质及对该药物成份过敏者；⑧具有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，如肿瘤或艾滋病患者；有临床意义的心律失常；

8、严重高血压患者；甲亢患者；⑨精神或法律上的残疾者；⑩怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；○11正在参加其他药物临床研究的受试者。按上述纳入和排除标准，分别由上海中医药大学附属龙华医院随机入组120例患者，治疗组和对照组各60例。　　1.1.3病例剔除标准①受试者不配合入组，入组后未服用任何受试药物；②“违反合法性”，即指受试者选择违反