致康胶囊治疗混合痔的临床研究

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1、致康胶囊治疗混合痔的临床研究摘要：目的评价致康胶囊治疗痔疮出血的有效性。方法采用随机对照研究的方法，在上海中医药大学附属龙华医院按入选标准选择120例混合痔患者。治疗组口服致康胶囊3粒/次，tid，餐时服用，治疗1　　关键词：致康胶囊；混合痔；临床疗效　　Abstract：ObjectiveToevaluatetheeffectivenessofZhikangcapsuleinthetreatmentofbleedinghemorrhoids.MethodsArandomizedcontrolledstudyinShanghaiUniversityo

2、fTraditionalChineseMedicine，accordingtoinclusioncriteria120casesofmixedhemorrhoidspatientsinLonghuaaffiliatedhospital.Thetreatmentgrouporalcapsule3pills，tid，dinnertaking，1ent，thecontrolgrouporalhemorrhoidstablets3pills，tid，dinnertaking，1ent，degreeofhemorrhageaftertakingpain，hem

3、orrhoidsmucosa，size，theonsettimeoflocaldisfortandotherparametersandtheremissiontime.ResultsTakingZhikangcapsule7dafterbleeding，paininmucosaofthetotaleffectiverateeentgrouptotaleffectiverateentofmixedhemorrhoidscurativeeffectandquickeffect，highsafety，isaulations.　　Keyorrhoids；Cl

4、inicalefficacy　　致康�z囊是西安千禾药业有限责任公司生产的已上市近20年的中药复方制剂，是国家医保独家专利品种。多年来在临床中致康胶囊应用于治疗痔疮，及肛周疾病术后取得了较好的疗效。为了进一步评价致康胶囊应用于痔疮的有效性和安全性，本次单中心临床研究观察致康胶囊对混合痔出血程度、疼痛、粘膜状态、痔大小、局部不适等参数的起效时间与缓解时间及药物的安全性。　　1资料与方法　　1.1一般资料　　1.1.1病例纳入标准①符合西医诊断标准的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期内痔或混合痔的内痔部分及中医诊断为湿热下注证者[2]；②年龄在18～65岁，性别不限；③住院或

5、门诊患者；④治疗期间同意不使用其它针对痔疮的治疗。　　1.1.2病例排除标准①不符合内痔或混合痔诊断标准者；②痔合并肛裂、肛瘘或肛周脓肿者；患有直肠息肉、肛乳头瘤者；③腹泻或便秘患者；④目前正在使用治疗痔病的其他药物者；服用单胺氧化酶抑制剂患者；⑤年龄65岁；⑥哺乳、妊娠或准备妊娠的妇女；⑦过敏体质及对该药物成份过敏者；⑧具有严重心、肝、肾、造血系统和内分泌系统等原发性疾病，如肿瘤或艾滋病患者；有临床意义的心律失常；严重高血压患者；甲亢患者；⑨精神或法律上的残疾者；⑩怀疑确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他

6、病史，如工作环境经常变动，容易造成失访的情况；○11正在参加其他药物临床研究的受试者。按上述纳入和排除标准，分别由上海中医药大学附属龙华医院随机入组120例患者，治疗组和对照组各60例。　　1.1.3病例剔除标准①受试者不配合入组，入组后未服用任何受试药物；②“违反合法性”，即指受试者选择违反了纳入/排除病例标准；③受试者依从性差，120%；④观察期间发生其他医疗行为者，受试者在观察期间服用了违禁药品，或自行中途换药或加药；⑤观察中自然脱离、失访者，包括治疗过程有效，但不能完成整个疗程，以致资料不全等影响疗效和安全性判断者；⑥发生严重不良事件或并发症

7、，不宜继续接受研究而被中止研究的病例。　　1.2方法采用随机对照研究的方法，按入选标准选择120例混合痔患者。治疗组口服给药致康胶囊3粒/次，tid，餐时服用，治疗1w。对照组口服给药痔康片3粒/次，tid，餐时服用，治疗1w。　　1.3观察指标分别于服药后7d记录出血程度，坠痛、痔核脱垂、粘膜状态、痔大小及局部不适6个参数的起效时间与缓解时间。症状体征分级量化评分标准，见表1。症状体征积分总和比=（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分×100%。积分总和比>75%为显效，30%～75%为有效，不足30%为无效；总有效率为显效率加有效率。