临床流行病学与常用科研设计简介-第1

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1、临床流行病学与常用科研设计简介

2、第1　[关键词]流行病学科研设计俞蕙朱启200032上海医科大学儿科医院临床流行病学是临床医师在临床研究和医疗的实践中，将流行病学、社会医学和医学统计学的原理和方法应用到临床，从患者个体的临床诊治扩大到患者群体特性的研究，以探讨疾病的病因、诊断、治疗、预防和预后等规律。它是一门科学的方法学。临床流行病学的研究对象是患者及其患病的群体，这与实验医学的动物实验或生化、病理、分子细胞水平的研究不同，也与传统的流行病学有所区别。临床流行病学的主要任务是研究疾病的病因和各种危险因素，以认清疾病的发病本质和得到明确诊断，并为防治提供依据；探索新的诊断性试验和方法，以提高诊

3、断水平；开展试验治疗研究，以发现和评价有益或无益的治疗措施或药物，从而提高治疗水平；研究疾病的自然病史和某些干预措施，改善患者的预后等。临床资料的是患者的病史、体征、实验检查的结果。这些资料是否真实可靠，直接关系到临床研究和诊治的质量。由于受资料质量的限制，制约了临床医学的研究水平，这就是问题的症结所在。要使临床科研产生质的飞跃，必须采用科学的研究方法。临床流行病学的研究方法就是根据临床医学研究中所选择的课题进行科学的设计（design）、测量(measurement)、评价(evaluation)。(一)设计：（1）首先要正确选择研究课题。（2）根据课题性质选择最佳设计方案。例如病因学、治

4、疗学及预防性试验研究，最佳为随机双盲对照临床试验，其次为队列对照研究，回顾性因果研究则宜用病例-对照研究。诊断性试验研究必须应用金标准作比较研究设计，无对照组的研究以及叙述性的研究一般是不可取的，其科学论证强度差。（3）研究对象的正确诊断，制订具体的纳入和排除标准。（4）样本含量的大小要合适，防止样本太小，试验结果不说明问题，样本太大造成不必要的浪费。（5）防止或识别各种偏差对研究结果的干扰。例如采取随机分组、盲法治疗和分析以及分层分析等保证研究结果的可靠性。（6）正确应用统计学的分析方法。(二)测量：(1)疾病的发生频数可用发病率、患病率，疾病的后果可用病死率、致残率、死亡率以及并发症的发

5、生率等。（2）诊断试验方法要有敏感度、特异度的指标。（3）治疗或干预措施可呈现有效或无效反应，会有相应的临床症状、体征以及各类实验室指标的动态变化等。这些变化值可以采用各种计数指标和计量指标进行衡量。(三)评价：(1）临床各种检验结果的准确性评价。（2）诊断性试验的评价，应用金标准比较敏感度、特异度、预检值、似然比。（3）治疗性试验结果的利弊评价。（4）疾病病因、因果关系以及某些患病危险因素的影响程度。（5）疾病的预后的评价。（6）卫生经济学的评价：成本-效果、成本-效益、成本-效率分析。例如，对防治效果的结论是否有对照、是否遵循随机化原则是防治效果考核中极其重要的原则。目前发表的许多医学杂

6、志的论著中没有设立对照组。如某研究用中药方法治疗小儿乙型肝炎的疗效报道，其中治愈53%、基本治愈28%、好转14%，总有效率95%。这样的结果不能使人感到可信，因为急性肝炎有90%是可以自愈的，仅少数演变为慢性肝炎，而慢性肝炎也会自行缓解或复发，不设对照组，就很难判断此缓解是由于药物作用还是本身自然病程的发展规律。同时该文章疗效评定选用的临床标准，无一例使用病理改变标准，而乙型肝炎患者临床缓解与病理变化并不完全一致。要使结果可信，必须设立对照组，选用较为可靠的客观指标评定疗效。随机化原则是另一主要的原则。真正的随机化是使观察组和对照组除观察因素外，其他因素在两组中的分布基本上做到均衡一致，即

7、存在可比性。下述的方法并非真正的随机化。一种是丢钱币的方法，一方面由于出现正反面的机会并不均等，主要是不能书面写下来，不能复制，不能进行检查。另一种是根据日历，单日进来的患者进A组，双日进来的患者进B组。医生和患者都易发现规律，从而人为地推测分组情况，从而改变次序。真正的随机化应符合：（1）医生和患者都不知道患者应该进入哪一组。（2）医生和患者不能从上一个患者已经进入的组别来推测下一个患者会进入哪一组。（3）患者进入试验的顺序是通过数学方法求出来的，并在试验开始前已用文字写好，在执行过程中可进行核对，并可被他人复制。药物临床研究规范化是临床科研的重要内容，也是临床流行病学的重要方面。对于新药

8、进入临床试验，进入临床验证应按要求分为3个阶段。第1期是小规模临床试验。一般采用志愿者作有关药物耐受性、安全性以及有效的给药方法等方面的探索。找出安全有效的剂量及给药途径、疗程及副作用。第2期为正式临床验证阶段。初期用随机对照观察，评价防治药物的真实效果，同时进一步了解其适应证及不良反应。后期要求在3个以上的验证单位同时扩大进行随机对照试验。第3期即为推广应用，特别注意其安全性的考察。临床流行病学要求在分析评