第1讲 临床科研选题和设计1

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1、臨床科研的選題和設計趙本華廈門大學公共衛生學院Email：benhuazhao@sina.com目录第一节、临床科研的选题原则第二节、临床科研设计的重要性和基本类型第三节、常用临床科研设计方案第四节、临床科研质量的控制第一节、临床科研的选题原则选择疾病负担大的病种进行研究要有创造性、先进性和科学性要有临床意义和临床价值具有可行性疾病负担（burdenofdisease）对人群危害，对社会经济造成影响程度大。测量指标：发病指标、死亡指标、残疾失能指标潜在减寿年数（PYLL）和伤残调整寿命年（DALY）。研究重点：高发病率、高病残率及PYLL

2、、DALY损失大的疾病第一节、临床科研的选题原则选择疾病负担大的病种进行研究要有创造性、先进性和科学性要有临床意义和临床价值具有可行性即前人没有解决或没有完全解决的问题。科学性即新问题、新假设和新思路必须符合客观规律。第一节、临床科研的选题原则选择疾病负担大的病种进行研究要有创造性、先进性和科学性要有临床意义和临床价值具有可行性针对临床上有实用价值的课题进行研究，切勿一味追求“高精尖”而不解决临床实际问题的课题，切勿将临床科研选题引入误区。第一节、临床科研的选题原则选择疾病负担大的病种进行研究要有创造性、先进性和科学性要有临床意义和临床价

3、值具有可行性首先应符合伦理学有关规定；第二是完成课题的必要条件。目录第一节、临床科研的选题原则第二节、临床科研设计的重要性和基本类型第三节、常用临床科研设计方案第四节、临床科研质量的控制临床科研设计的重要性和基本类型一、临床科研设计的重要性二、临床科研设计的基本类型医生的天职是治病救人，任何离开这一天职的举动均属不务正业。进行临床科研同样也是医生的职责和义务。世界上不可能另有一组不直接从事医疗工作的研究人员能够专门代替医生从事有关诊断和治疗的相关研究工作。一位成功的临床医生面对任何一位患者的诊治程序本身就是一项正规的科研课题的一部分。医疗

4、和科研工作不但不冲突不对立，反而相得益彰。临床科研设计的重要性和基本类型一、临床科研设计的重要性二、临床科研设计的基本类型观察性研究实验性研究临床科研设计的基本类型临床科研设计观察性研究实验性研究（临床实验）描述性研究横断面研究病例对照研究回顾性队列研究前瞻性队列研究随机对照实验非随机对照实验历史性对照实验前后对照实验交叉对照实验病例报告病例分析经验总结目录第一节、临床科研的选题原则第二节、临床科研设计的重要性和基本类型第三节、常用临床科研设计方案第四节、临床科研质量的控制第三节常用临床科研设计方案病例报告和病例分析横断面研究病例对照研究

5、队列研究实验性研究多科性协作研究或多医学中心协作研究一、病例报告和病例分析病例报告（casereport）:是对单个或<10例病例的详尽临床报告，系对罕见病进行临床研究的主要形式，也是唯一的方法。病例报告至今仍是研究临床医学重要方法之一，尤其对人类新发生的疾病或临床事件的首例报告，具有重要参考价值有时可以阐明实验室尚不能证实的发病机制如：血小板减少性紫癜，追问病史，起病前服黄胺药，疑黄胺药引起，停药后血小板恢复正常，数年后再次误服黄胺药，又发生严重血小板减少性紫癜，从而证实两者关联性。一、病例报告和病例分析病例报告（casereport）

6、缺点：极易发生偏倚（发表偏倚，治疗成功易发表）不能估计疾病或临床事件发生频数不能估计机遇的作用不能用于科研假设研究意义：为进一步临床研究提供线索，是临床研究新思路的丰富源泉。成组病例分析（caseseries）病例多，可分组比较，进行统计检验可估计机遇的作用大小是总结临床经验的重要研究方法，尤其大宗病例分析，具有重要临床价值要求：严格诊断标准，多方核实研究资料的可靠性。一、病例报告和病例分析《不明原因长期发热110例临床分析》（中华内科杂志，1998，37；605）对不明原因长期发热（FUO）的病因进行了分析：感染性疾病52.7％（其中结

7、核性疾病占46％）自身免疫性疾病19.1％肿瘤性疾病6.4％其他疾病14.5％原因仍未明者7.3％FUO是内科疑难病症，诊断十分困难，上述数据（尽管是构成比）可供临床医师决策参考。《中国阵发性睡眠性血红蛋白尿症特点：658例临床分析》（中华血液学杂志，1990，11，491）是迄今为止该病病例最多的系列病例分析总结我国病例发病特点：男>女(5.3:1)发病年龄较小（中位年龄28岁）首发症状血红蛋白尿（23.5％）血栓发生率（2.3％）较国外低。大宗病例分析有助于研究该病发生机制和分子遗传学特点成组病例分析缺点:无严格的科研设计未作样本含量

8、估计无合适对照属回顾性研究下结论和推论应慎重病例报告和病例分析均属于描述行研究，由于缺乏严密设计和规范的对照分析，科学性差，论证强度低，因此只能作为分析性和试验性研究的基础研究及临床经验的总结