常用临床科研方法设计原则与应

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1、常用临床科研方法设计原则与应用郑州大学公共卫生学院张卫东教授内容常用临床科研方法分类病例对照研究设计原则与应用队列研究设计原则与应用随机对照实验设计原则与应用诊断试验评价设计原则与应用OR、RR、HR区别与联系常用临床科研方法分类观察法实验法数理法描述性研究分析性研究横断面研究病例报告,分析生态学研究病例对照研究队列研究实验性研究临床试验现场试验社区干预数学模型产生假设检验假设验证假设病例对照研究设计原则与应用基本原理主要应用设计要点基本原理病例对照未暴露暴露未暴露acbd（1）a/a+c=b/b+d暴露因素与疾病无关（2）a/a+c>b/b+d暴露因素为疾病危险因素（3）a/a

2、+c

3、配：以每一病例为单位，选择在某些特征或变量方面与病例一致的一个或几个对照，组成计数和分析的单位。1:1,1:2,1:3,1:4个体匹配病例与对照不匹配的病例对照研究病例人群随机抽样病例组对照人群随机抽样对照组研究对象的选择：1.病例的选择：病例是指患所研究疾病者或发生某事件者。（1）诊断标准：应尽量采用国际和国内的标准。（2）病例来源：1）来源于医院：2）来源于社区（3）病例有三种：新发病例、现患病例和死亡病例。2.对照的选择：对照是指未患所研究疾病者，可以是健康人，也可以是患与所研究疾病病因无关的其他疾病的病人。（1）对照应代表病例的源人群。（2）对照的来源：1）同一或多个医疗

4、机构中诊断的其他病例；2）病例的邻居或所在同一居委会、住宅区内的健康人或非该病病例；3）社区团体人群中的非该病病例或健康人；4）病例的配偶、同胞、亲戚、同学或同事。样本含量的估计1.影响样本大小的因素(1).研究因素在对照组中的暴露率P0；(2).估计该因素引起的相对危险度RR或暴露的比值比OR。(3).希望达到的检验显著性水平，即假设检验第Ⅰ类错误的概率α；(4).希望达到的检验把握度（1-β），β为统计学假设检验第Ⅱ类错误的概率.2.估计方法非匹配病例对照研究P1=(OR×P0)/(1-P0+P0×OR)P0＝（P0＋P1）/2Z0.05=1.96Z0.10=1.28病例组为

5、经胃镜确诊的胃溃疡患者中的Hp感染者6个月内无消化性溃疡及溃疡病史，无慢性胃炎，功能性消化不良，胃癌等Hp相关疾病的Hp感染者为对照暴露因素：毒力基因包括vacA的亚型s1a,s1b,s1c,s2,m1,m2a,m2b；cgaA、babA2、iceA1、iceA2实际研究中往往同时探索几个因素，而每个因素都有各自的OR及P0，这时估计样本大小常以最小的OR和最适合的P0为准进行估计，以使所有的因素都能获得较高的检验效率。P=OR/(1+OR)≈RR/(1+RR)m为结果不一致的对子数则需要的总对子数M为：M≈m/(P0q1+P1q0)P0、P1为对照组、病例组的暴露率P1=(OR

6、×P0)/(1-P0+P0×OR)q1＝1－P1，q0＝1－p01：1个体匹配设计研究口服避孕药与先天性心脏病的关系，α＝0.05，β＝0.11:1病例对照研究对照组暴露比例p0＝0.3,OR=2先求P1＝0.46,P=2/3,m=90M=186（三）对象的选择：1.病例的选择：病例是指患所研究疾病者或发生某事件者。（1）诊断标准：应尽量采用国际和国内的标准。（2）病例来源：1）来源于医院：2）来源于社区（3）病例有三种：新发病例、现患病例和死亡病例。2.对照的选择：对照是指未患所研究疾病者，可以是健康人，也可以是患与所研究疾病病因无关的其他疾病的病人。（1）对照应代表病例的源人

7、群。（2）对照的来源：1）同一或多个医疗机构中诊断的其他病例；2）病例的邻居或所在同一居委会、住宅区内的健康人或非该病病例；3）社区团体人群中的非该病病例或健康人；4）病例的配偶、同胞、亲戚、同学或同事。队列研究设计原则与应用基本原理主要应用设计要点研究因素的选择1.变量的选择兴趣变量、协变量2.变量的规定定义、测量方法基本原理暴露组非暴露组随访发病未发病发病未发病随访abcda/(a+b)c/(c+d)比较结论队列研究的应用1.病因研究2.预防措施评价3.预后研究设计要点确定研