三临床科研设计原则

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1、临床科研设计科研设计根据专业和统计学知识制定的一个完善的医学研究计划或方案。的医学研究计划或方案。确保科学研究自始至终受控于“科学、确保科学研究自始至终受控于“科学、严谨、有序、经济、高效、可靠”严谨、有序、经济、高效、可靠”的要求之下；它是整个科研过程的依据和指南；之下；它是整个科研过程的依据和指南；也是反映科学研究工作科学性和严谨性高也是反映科学研究工作科学性和严谨性高科学性和严谨性低的重要见证。低的重耍见证。科研设计的意义1、能够根据研究目的，规定具体的研究任务和所能够根据研究目的，要采取的

2、技术路线与方法，科学、合理、要采取的技术路线与方法，科学、合理、有效和周密地计划安排研究的全过程；周密地计划安排研究的全过程；2、用比较经济的人力、物力和时间，得到较为可靠用比较经济的人力、物力和时间,的结果，准确地控制和估计误差的人小，的结果，准确地控制和佔计误差的人小,还可使多种重耍因素包括在尽可能少的观察或实验屮，多种重要因素包括在尽可能少的观察或实验屮，达到高效的ti的。达到髙效的a的。设计分类实验性研究观察性研究1.人为的施加处理因素于1.客观地观察和记录研究1.人为的施加处理因素于1.

3、客观地观察和记录研究受试者；对象的研究指标，受试者；对象的研究指标，2.随机分组。2.随机分组。随机分组2.不能随机分组；2.不能随机分组；不能随机分组3.能在实验中控制非处理3•影响研究指标的非处理3.能在实验中控制非处理3.影响研究指标的非处理因素对结果的影响。因素因素难以控制。因素对结果的影响。因素因素难以控制。冃的：冃的:评价干预作用H的：找出有意义的指标。忖的：找出有意义的指标。观察研究:(observationalstudy)描述性研究(descriptivestudy)现况研究(pr

4、evalencestudy))纵向研究(longitudinalstudy))生态学研究(ecologicalstudy))分析性研究(analyticalstudy)病例对照研究(case-controlstudy)队列研究(cohortstudy))实验研究(experimentalstudy)动物实验(animalexperiment)临床试验(clinicaltrial)现场试验(fieldtrial)设计专业设计依据运用专业知识进行科学设计统计设计运用数理统计的原理和方法进行设计。进行设

5、计。解决抽样误差的问题，问题，保证样本的代表性和组间可比性，可比性，结果的真实性、真实性、可靠性和经济性。和经济性。组织设计运用科研管理理论和方法进行设计。进行设计。解决调查或实验研究的可行性。目的解决科研构思提出的问题或假说决定课题的创新性、的创新性、科学性和应用性设计专业理论设计统计设计组织设计意统义专业理论设计设计理论理设计专业理论设计1•选题1.选题统计设计组织设计技术力量；技术力S；组织分工协作要求；协作要求；时间进度资料保管；经费来源资料保管；仪器设备；仪器设备；校正工作培训方案；培训

6、方案；生活安排交通工具；交通工具；质控措施宣传工作；规章制度宣传工作；内容1•按排对照1.按排对照2.随机抽样2.随机抽样2.研究方法2.研究方法3.确定研究对象确定研究对象、3.确定研究对彖、和分配3.样本大小3.样本大小诊断标准，诊断标准，疗效4.组间均衡4.组间均衡判定标准.判定标准.5.肓法选择5.肓法选择4.选择处理因素4.选择处理因素6.选择设计6.选择设计5.选择研究指标5.选择研究指标方案6.控制偏倚6.控制偏倚7.控制偏倚7.控制偏倚临床科研设计原则三项原则：三项原则：刘照(co

7、ntrol)对照(随机(nmdom)随机(random)盲法(blindness)盲法(blindness)医徳和伦理学的原则重要质量标准一、对照（一）设置对照的必要性1.科学地评定药物疗效或措施效果2.排除非研究因素对疗效的影响3.确定治疗的毒副反应的可靠方法例慢性严重瘙痒病人进行止痒剂临床试验，对46例慢性严重瘙痒病人进行止痒剂临床试验，随机分组：例慢性严重瘙痒病人进行止痒剂临床试验随机分4组止痒剂与安慰剂和空白对照的疗效研究分组试验药物环卩基庚二烯异丁嗪安慰剂空白安慰剂有效率30%。安慰剂有

8、效率％。Vc预防流感随机盲法试验预防流感随机盲法试验瘙痒得分27.634.630.449.6试验组发病率67%试验组发病率％对照组发病率18%对照组发病率％?对照作用:鉴别处理因素、非处理因素的差界，对照作用:鉴别处理因素、非处理因素的差异，确认处理因素的真实效应。确认处理因素的真实效应。合理的均衡的对照可使组间的非处理因素处于相等状态，组间的非处理因素处于相等状态，使组间的基线特征具有均衡性或可比性，以保证结论的真实性。征具有均衡性或可比性，以保证结论的真实性。没有对照，难以比较