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1、临床试验设计原则临床试验设计原则温泽淮广州中医药大学DME中心广东省中医院国家药品临床研究中心设计方案：相关的受试对彖、施加因素、试验效应、可行性等科研设计的目的在于使该项研究能达到预期的而又可靠的结果，同时避免在研究实施过程中不必要的人力、物力、财力和时间上的浪费。一、临床研究的主要环节施加因素受试对象试验效应严格而冇效地对上述临床试验屮的三大主要环节的控制，将很人程度上减少偏倚所造成的系统误差及由于机遇所带來的随机误差，提高研究结论的科学性和真实性。二、临床试验设计基木原则对照随机盲法巫复（-）对照的原则
2、对照（control）是指在调查研究或实验研究的过程中，确立可供相互比较的组别。1•对照的意义鉴别试验性与非试验性措施减少或消除实验谋差（1）苓别试验性措施（处理因素）与非试验性措施（非处理因素）的差异，从而确认实验性措施在试验过程屮的真实效应。（2）减少或消除实验误差：合理的均衡的对照可使实验组与对照组的非试验性措施处于相等状态，使组间的基线特征具冇可比性，从而使实验误差得到减少或消除。临床医学研究的复杂性疾病自身的演变社会人口学因素的影响心理因素的影响◎然环境条件等必须强调，均衡是I•分重要的。没有对照，
3、难以比较、鉴别；而有了对照，但不是均衡，就失去对照的懑义。临床数据的统计学分析，也是以对照的均衡为前提的。2.对照的方法或对照的种类空白对照实验对照标准对照口身对照相互对照配对对照历史对照女慰剂对照空白对照指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。指在对照组不加任何处理的“空白”条件下进行观察、研究。实验对照指在一定实验条件下所进行的观察、对比。例如观察屮药雾化吸入剂对于支气管哮喘的作用，为了排除单纯雾化作用的效应，在设立空白对照组时，还应该设立不加中药的雾化吸入组（如水液雾化吸入）。标准对照以正
4、常值或标准值作为对照，以及在所谓标准条件下进行观察的对照。研究药物的疗效时，可以公认的常规有效疗法作为对照。—阳性对照口身对照如用药前后的自身对比观察；或是对照与实验在同一对象身上进行，即在观察的不同时期接受不同的疗法，然后比较它们的差异，这种方法也称为自身交叉对照。相互对照各实验和互为对照。如中医各种不同证候的对照；中药组、汕药组、屮術药结合组治疗急性心梗的对照等。配对对照根据研究目的，把对实验结果（或效应指标）冇彩响的冇关条件（如年龄、性别、病情等）相近似的研究对象配成对子，再把每一对子中的研究对象分配到
5、各比较组中去。历史对照又称文献对照或冋顾对照。是以本人或他人过去的研究结果与木次研究结果作比较，历史对照要特别注意比较资料Z间是否具有可比性。历史对照如果某种疾病（如癌肿）治疗过程中的非处理因素（如生活条件、心理、i般药物治疗）不易彩响它的疗效，且谋诊率低，评价疗效指标（如生存率、病死率）相当稳定，历史对照的结论还是可取的。既往在评价链禄素对于粟粒型肺结核时，就是以历史对照为依据的。安慰剂对照是空白对照的特殊类型。H的在于克服病人山于心理因索所造成的偏倚。临床试验屮，使用安慰剂对照要特别谨慎，注意其伦理和可行
6、性。（二）随机的原则1.随机化（Randomization）的涵义2.随机化的目的3.随机化的方法1.随机化的涵义随机事件的“不确定性”及随机分配的“同等可能性原则”2.随机化的H的组间的均衡和可比性随机化的意义在丁•使被抽取的观察对象能最好地代表英所来源的总体人群，并使各比较组间貝有最大程度的可比性。3.随机化的方法简单随机化(SimpleRandomization)区组随机化分层随机化(1)简单随机化如抛掷硬币、抽签、摸球、查随机数字表等。——随机数发生器数字的随机排列也可通过操作计算器(Casiofx-
7、18O)上的INV,RAN键来完成。查随机数字表或使用计算机程序可重现序号：1234567891011121314151617181920随机数字:9322536439787658547423683526001539257099甲组：序号为1，3,5,11,13,16,17,18,20的受试者。乙组：序号为2,4,6,7,8,9,10,12,14,15,19的受试者。平衡两组例数：上述甲乙两纽例数不等，甲纽为9例，乙组为11例，若要使两组例数相等，可用下述方法。续查随机数字表，得一随机数字36,将其除以乙组例
8、数，得余数，如木例为36-11得余数3,则原属乙组中第三位(即序号为7)的受试者需调至卬组。若确需进行不等随机分组，如甲组：乙组=3:1,则可规定遇随机数字末位数者为：1,2,3,5,6,7者分至甲组4.8者分至乙组0,9弃去(2)区组随机化根据受试者进入研究的时间先后顺序，将其分成内含和等例数的若干区组，而后，区组内的受试者被随机分配至不同组別。将24名病人作区组随机分配至甲、乙两组。其步骤为：%
