临床流行病学临床科研的设计衡量与

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1、临床流行病学概论临床科研的设计、衡量与评价一、来自临床的问题问题一：如何评价一个临床研究是否具有真实性；问题二：如何设计一个较为严谨的临床科研课题；问题三：如何撰写一篇具有较高水平的临床研究报告……通过对临床流行病学的初步学习，上述种种问题都将迎刃而解。二、临床流行病学的定义临床流行病学是一门新兴的临床医学基础科学，是在临床医学的领域内，引进了现代流行病学及统计学的有关理论，创新了临床科研的严格设计、衡量和评价的方学，从患者的个体诊治并扩大到相应患病群体的研究，探讨疾病的病因、诊断、防治和预后的规律，力求研究结果的真实性，使获得研究的结论有充分的科学依据。三、如何进行选题选题的基本

2、原则有：充分地掌握研究课题的最新、最佳信息；研究的问题要明确具体；研究的设计方案与方法要科学可行；干预措施应有科学性和创新性；要考虑研究对象的来源和数量的要求；可行性；要预测研究的效果与效益；医德；经济支持等9个方面。但我们的许多临床医生来自市、县一级的医院，不同于大学附属医院、省级以上医院和医学研究机构，这些医院最难做到的往往就是“充分地掌握研究课题的最新、最佳信息”，常常听一些医生和护士抱怨：“不知道要写什么东西好！”、“这些东西好像别人已经做过了！”、“一些指标我们医院根本没条件开展！”等等。在这种情况下要如何进行选题?我们认为可以从以下方面着手：1.从小处着眼，善于从临床中发

3、现问题：例如对于无严重并发症和合并症的2型糖尿病病人，一部分是收入住院，住院期间进行严格的糖尿病运动、饮食和自我监测血糖教育及正规的药物治疗，直到血糖稳定后才出院，出院后门诊定期随访的以医生为主导的治疗方式；而另一部分则采取在门诊由医生确定治疗方案，由接受正规培训的糖尿病科专科护士对患者进行电话随访,进行糖尿病心理辅导、督导治疗方案的执行情况和督促患者根据自我监测血糖情况进行门诊随访的以护理为主导的治疗方式。那么，究竟哪一种治疗方式更具有先进性？我们对此进行研究。同样，对于那些需要长期治疗、定期随访的无严重并发症和合并症的COPD、哮喘、高血压、中风后遗症、稳定型心绞痛、消化性溃疡、

4、甲状腺机能亢进症等等的病人是否也可以进行相应的研究？我们想应该是可以的。2.尽量将小问题讲清楚：例如研究某中药复方对2型糖尿病的治疗效果，结果发现胰岛素抵抗指数、血糖和血脂指标、炎症因子均有不同程度的改善，此时如果仅仅得出该复方治疗2型糖尿病有一定的临床疗效，那么这篇论文就属于“临床报道”！而众所周知，2型糖尿病的病理核心是胰岛素抵抗，过高的血糖、血脂结构的紊乱、炎症反应的增强均会导致或加重胰岛素抵抗。于是，我们以胰岛素抵抗指数的改善值为因变量、以血糖、血脂、炎症因子的改善值为自变量进行统计学相关性分析，最后得出该复方可能是通过调整病人血脂结构从而达到改善胰岛素抵抗的结论，这篇文章在

5、发表时被定为“论著”。要做到这一点就要求我们的临床医生和护士对统计学的“相关性分析”有初步的掌握。3.不妨选择流行病学研究：由于治疗性研究需要病人签署知情同意书，同一病人治疗前后2次指标的检测还涉及对失访率的控制，所以，我们认为治疗性研究对研究质量控制相对较为严格，而流行病学研究相对治疗性研究会更为简单一些，如选题正确，设计严谨，其中不乏有重大的临床指导意义。例如我们对厦门地区糖耐量异常人群胰岛素抵抗和血脂结构情况进行流行病学调查，并进行统计学“相关性分析”后发现，该人群存在不同程度的胰岛素抵抗和血脂结构异常，游离脂肪酸的异常升高可能是导致该人群胰岛素抵抗的重要因素，这就提示临床对该

6、人群实施干预要重视调整血脂结构，特别是降低异常升高的游离脂肪酸。四、如何设计技术路线临床科研的高水平和高质量，除了正确选题外，如何科学可行地设计技术路线成为保证成功的最为重要的关键因素。一、按所获得研究结论的论证强度，共分为4个级别：一级设计方案：随机对照试验、半随机对照试验、组群随机对照试验、交叉试验、单个体的随机对照试验；二级设计方案：队列研究、前后对照试验；三级设计方案：横断面研究、病例对照研究、非传统的病例对照研究、非随机同期对照试验；四级设计方案：病例分析、个案总结、专家述评。二、如何进行临床随机对照试验设计：即如何评价临床随机对照试验报告。我们总结出以下13个标准，以供参

7、考。1.统一的诊断标准：在选定研究对象时应制定统一的诊断标准，这是保证研究质量及其真实性的先决条件和物质基础。对一项研究项目或成果的评价首先是审核其是否有按统一的诊断标准确定和选择研究对象。如果不把研究对象限定在统一诊断标准的基线上，必将无法准确地估计研究因素与结局的联系。例如糖尿病肾病的临床研究，诊断标准必须同时满足WHO的糖尿病和Mogensen糖尿病肾病的诊断标准。2.详细的纳入和排除标准：在研究中由于不同病人的病情、病型、并发症和合并症存在差异，使