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1、简谈减肥药浮沉减肥药浮沉论文导读：本论文是一篇关于减肥药浮沉的优秀论文范文,对正在写有关于中国论文的写有一定的参考和指导作用,减肥药已经出现危机。 2001年,意大利统计发现,自西布曲明上市以来,药监局共收到50份不良反应的报告。其中,15%为严重不良反应。意大利药监局要求欧盟CPMP对该产品重新进行危险与利益评价,同时向其他成员国要求交流有关西布曲明不良反应的报告。随后,德国发布了西布曲明的不良反应病例74例,但并不属于严重病例;法国99例,其10月下旬,有消费者向媒体反映,自己长期服用的“曲美”减肥胶囊买不到
2、了。生产厂商太极集团对此回应称,“曲美”下架系公司主动召回,并非出于药监部门要求。 几天后的10月30日,一纸通知登上了国家食品药品监督管理局的官方X站——《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》。 “曲美”消失谜团随即解开。今年10月8日,FDA(美国食品药品监督管理局)发文称,因西布曲明会给服用者带来患心脏病和中风的风险,责令以此为主要成分的雅培公司减肥产品“诺美婷”退出美国市场。获悉FDA这一决定后,太极集团决定在全国范围停售同样含有西布曲明的“曲美减肥胶囊”。 中国药监局的通知一经下达,合肥
3、、西安、黑龙江等全国各省市药监局相继开展西布曲明药物的排查工作。澳曲轻、可秀、赛斯美等其他含有西布曲明的减肥产品也开始纷纷下架。 FDA认证成就减肥神话 西布曲明(Sibutramine)属于食欲抑制类药物,“食用者会因产生饱感而减少进食,同时该药物还可推动燃烧脂肪,达到能量的负平衡,起到减肥的效果。”中日友好医院内分泌科主任李光伟对《财经》记者解释。 西布曲明能减肥药浮沉论文资料由.zglineCardiovascularOuteTrial,中国药监局的官方翻译为“西布曲明心血管终点事件研究”)的大规模
4、实验启动。总共有9800名肥胖症病人和超重者参与了这个实验。参加者中,有人有过心脏病和糖尿病史,只是近期没有复发。整个实验持续了六年。 SCOUT的研究重点是西布曲明在治疗超重或肥胖病人的同时,致心血管类疾病风险的评估,其研究结果由西布曲明的制造商进行分析。 2009年11月中旬,FDA得到欧洲研究的初步分析成果,显示使用西布曲明的患者患心血管类疾病的概率为11.4%,对照组为10%,相差1.4个百分点——与对照减肥药浮沉论文导读：本论文是一篇关于减肥药浮沉的优秀论文范文,对正在写有关于中国论文的写有一定的参考
5、和指导作用,第一阶段是在实验室进行的最基本的理化性实验;第二阶段是动物实验,可以初步体现药品的效果和安全性;第三阶段则是人体实验——临床试验又分为一期、二期、三期。药品上市后,还要再评价(也被称为四期临床观察)。 李光伟也表示,有些理由在注册阶段很难发现,只有上市后,用药群增大、用药周期增长,一些小概率事件才会发生,药品组10%发病概率相除,得出心血管疾病患病风险上升了14%,超出了预期,意味着在实验中,西布曲明确实增加了患心血管类疾病的风险。 1.4个百分点的发病差别放入西布曲明的消费群,将会得出一个庞大的数
6、字。 2010年1月,FDA要求西布曲明在现行的标签中注明,有冠状动脉疾病、充血性心力衰竭、心律不齐或中风史的病人禁用西布曲明。并同期在其官X上发布了初步研究结果的相关信息,提醒使用者若有不适症状立即就诊。 几乎同时,CHMP(欧盟人用医药产品委员会)已经下令,停止所有含西布曲明成分的减肥药在欧盟地区的销售使用,称西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风的几率。中国食品药品监管局则发布安全信息,表示将密切关注此事,西布曲明开始渐渐退出市场舞台。 此时,西布曲明在中国减肥市场独撑半边天的状态,已经维系了十个年头,但
7、这十年的用户积累并未构成其可信度的佐证,相反,随着消费群体的膨胀,服用后有不适感的人也越积越多。2004年1月1日至2010年1月15日期间,中国共收到与西布曲明相关的不良反应报告298例,西布曲明在中国也逐渐受到质疑。 2010年10月8日,FDA正式发表通告——《FAD反对继续使用诺美婷(西布曲明)》,通告上指出,根据西布曲明的最新研究成果,服用西布曲明可使消费者患心血管类疾病(包括非致死性心梗、非致死性卒中、可复苏的心脏骤停、心血管死亡等)的概率提高16%,且体重减轻的效果并不那么明显。 美国雅培公司于同
8、日做出响应,宣布在FDA的监督下,自愿撤回市场上的“诺美婷”产品。 西布曲明在欧美国家下架的风波,终于传入中国。10月16日,国家药品不良反应监测中心召集相关专家,针对西布曲明的安全性理由展开讨论。10月30日,《关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知》的出台,正式宣告西布曲明的商路在中国终结。 道德谴责欠妥 西布曲明的是非争辩持续了13年
