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1、中国药事2015年3月第29卷第3期229·监督管理·浅谈我国医疗器械临床试验中的问题与对策马艳彬，李竹，杨牧，梁文，李非（辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心，沈阳110003）摘要目的：针对我国医疗器械临床试验中的问题，提出解决对策，为我国医疗器械临床试验实施者及管理者提供参考。方法：通过查阅国内外相关法规、文献，结合工作实际进行归纳，总结我国医疗器械临床试验的现状、医疗器械临床试验相关法规体系建设、临床试验机构及临床试验组织实施过程中存在的问题，并提出改进建议。结果与结论：目前我国医疗器械临床试验存在很多问题和不足，医疗器械临床试验相关法规体系尚不健全，临床试验机构
2、数量及能力不能满足医疗器械临床试验的需求，临床试验实施者和主要研究者对临床试验组织和实施不到位。建议完善医疗器械临床试验法规体系建设，加强试验过程的监管，加大法规的宣贯培训力度，提高临床试验实施者及研究者的水平，建立医疗器械临床试验分期及新产品上市后临床跟踪机制，以保证我国医疗器械临床试验的质量。关键词：医疗器械；临床试验管理；问题分析；改进措施；体系建设；临床跟踪机制中图分类号：R197文献标识码：A文章编号：1002-7777(2015)03-0229-04DiscussiononProblemsinClinicalTrialsofMedicalDevicesinOu
3、rCountryandCountermeasuresMaYanbin,LiZhu,YangMu,LiangWen,LiFei(LiaoningFoodandDrugAdministrationTechnicalEvaluationCenter,Shenyang110003,China)AbstractObjective:TostudytheclinicaltrialproblemsofmedicaldevicesinChina,putforwardcorrespondingsolutions,thusprovidereferencefortheclinicaltriali
4、mptementersandmanagers.Methods:Basedonliteraturestudyandactualworkexperience,ananalysisiscarriedoutonclinicaltrialregulations,organizationsandprocesscontrol.ResultsandConclusion:Therearemanyproblemsandshortcomingsincurrentmedicaldeviceclinicaltrials,forexamplethelegalsystemisnotmature,the
5、numberandcapacityofclinicaltrialorganizationscannotmeettheneeds,andthemanagementofclinicaltrialbytheimplementerandprimaryinvestigatorsisdeficient.Toimprovethequalityofmedicaldeviceclinicaltrials,itissuggestedtoimprovethatthelegalsystem,continuouslystrengthenthesupervisionofthetrialprocess
6、,increasetrainingefforts,improvetheabilitiesoftheinvestorsandinvestigators,andestablishthetrialphasesandpost-marketclinicaltrackingmechanism.Keywords:medicaldevices;clinicaltrialsregulations;problemanalysis;suggestionsforimprovement;legalsystem;clinicaltrackingmechanism众所周知，随着现代科技的迅速发展和公众
7、日预期用途的同时也存在着一定的潜在风险。因此，益增强的健康需求，医疗器械已被广泛应用于疾病世界各国在医疗器械上市前，都要对其进行严格的的预防、诊断、治疗、监护、康复等医疗卫生技术审查，其中临床试验就是验证医疗器械上市前安全领域。但是，与药品一样，医疗器械在给人们带来性和有效性的核心方法之一。本文就我国医疗器械作者简介：马艳彬，Tel：(024)31606983；E-mail：myb-1027@163.com230中国药事2015年3月第29卷第3期临床试验实施及监管过程中存在的问题进行探讨、目前，医疗器械的临床试验实施者（即申
