我国医疗器械标准管理中的问题分析与对策分析

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1、我国医疗器械标准喾理中的问题分横及对繁研究表目录表1欧盟标准对国民经济增长的贡献率⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7表2ISO中与医疗器械撩关的标准佬技术委员会情况⋯⋯⋯．⋯⋯．⋯⋯⋯⋯ll裹3与医疗器械相关的标准化技术委员会情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．13表4FDA认可的医疗器械标准制定机构⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯26表5基予风险分类的嚣本医疗器械管理⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一37表6一般概念性课程⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯38表7医疗器械标准的起草单位统计分析⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．4l表8我暖标准能榴关法律

2、法规⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42表9医疗器械标准的监管文件⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯43表lO全国医疗器械标准化技术委员会⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯48表1l全国TC和SC秘书处承担单位类型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯48表12全国医疗器械标准组织人员组成情况⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5l表13嚣内外医疗器械标准管理对比⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯52表14主要发达国家和我隔承担国际标准亿组织秘书处的数量⋯⋯⋯⋯⋯．．53表15各国教育培训对象⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯癸表16各冒标准化人才培训课程

3、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯55表17我国医疗器械标准采用国际标准统计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。57表18我国医疗器械标准类型统计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。58表19我国嚣疗器械标龄统计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯。62表20医疗器械行业协会的15个分支机构⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．69独创性声明本人声明所呈交的学位论文是本人在导师指导下进行的研究工作及取得的研究成果。论文中除了特别加以标注和致谢的地方外，不包含其他人已经发表或撰写过的研究成果，也不包含为获得其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。与我一同工作的同志对本

4、研究所做的任何贡献均已在论文中作了明确的说明并表示谢意。学位论文作者签名：签字日期：年月日学位论文版权使用授权书本学位论文作者完全了解兰竖立拯塑医堂瞳有关保存、使用学位论文的管理办法。有权保留并向国家有关部门或机构送交论文的复印件和磁盘，允许论文被查阅和借阅。本人授权j匕塞迹塑医堂瞳可以将学位论文的全部或部分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存、汇编学位论文。(保密的学位论文在解密后适用本授权书)。学位论文作者签名：导师签名：签字日期：年月日签字日期：年月日学位论文作者毕业后去向：工作单位：通讯地址：电话：邮编：我国医疗器械标准管

5、理中的问题分析及对策研究1前言1．1研究背景1．1．1经济全球化使国际标准的作用日益突出当今世界是开放的世界，经济全球化趋势发展迅速，各国的经济联系日益紧密。经济全球化是通过各种经济资源在世界市场上相互流动来实现的，所以，经济全球化主要是指商品、服务、资本、技术、劳务等经济要素，在全球范围内跨越国际的大流通。随着流通程度的扩大和深入，各国之间的经济依赖性也逐渐增强。到现在，经济全球化已经表现为一系列经济要素的全球化，包括生产全球化、贸易全球化、金融全球化、投资全球化、人力资源全球化、消费全球化等等。在国际贸易中，存在着影响和制约着商品自由流通的各种手段和措施，

6、我们称之为贸易障碍或贸易壁垒。这种壁垒一般可分为关税壁垒和非关税壁垒两种。随着国际经济一体化的发展和贸易的自由化趋势，在关税税率不断下降和传统非关税壁垒不断被消除和规范的情况下，技术性贸易壁垒已成为逐步替代关税和一般非关税壁垒的重要贸易壁垒，成为发达国家实行贸易保护主义的主要手段和高级形式。其中，标准、技术法规和合格评定程序是技术性贸易壁垒的三大重要组成部分。作为负责管理世界经济和贸易秩序全球性组织一WTO(WorldTradeOrganization，世界贸易组织)认识到，国际标准在保证商品质量和提高市场信任度、维护公平竞争以及加速商品流通、推动全球大市场发

7、展方面具有不可替代的作用，因此做出了以下的重大决策【ll。1995年《WTo／TBT协定》(AgreementofTechnicalBarrierstoTradeoftheWorldTradeOrganization，世界贸易组织贸易技术壁垒协议)规定：“当国际标准存在或即将完成时，除非它们或其有关部分由于保护级别不够，或基本气候、地理因素或基本技术的等原因而无效或不适用，各标准化机构须以它们或其有关部分作为自己制定标准的基础。“‘各国技术法规、标准和合格评定程序不得对国际贸易形成壁垒。”2000年11月，WTO／TBT委员会做出规定，国际标准化机构在制定国际

8、标准过程中，要保证制定过程的透明度(文