ISPE新药转移技术指南.pdf

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1、新药技术转移指南第二版ByISPE2014中文翻译kinnara第1页共43页1引言.................................................................................................................................................51.1背景和目的..................................................................................................

2、.......................51.2第二版的理论依据............................................................................................................51.2.1产品生命周期........................................................................................................61.2.2产品质量目标.......................

3、..................................................................................61.2.3控制策略................................................................................................................61.2.4质量风险管理..............................................................................

4、...........................71.2.5沟通渠道................................................................................................................71.3范围....................................................................................................................................71.4关键术

5、语............................................................................................................................81.5短缺药物的技术转移........................................................................................................82技术转移计划以及成功标准......................................

6、..................................................................92.1简介....................................................................................................................................92.2技术转移计划................................................................................

7、....................................92.3技术转移成功标准.........................................................................................................123技术转移时期..........................................................................