ISPE指南目录.doc

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1、ISPE指南按系列分类的目录清单： GAMP? 5·         GAMP5: ARisk-BasedApproachtoCompliantGxPComputerizedSystems·         GAMP5: 保证GXP计算机系统符合性的基于风险的方法GAMP? GoodPracticeGuides·         ARisk-BasedApproachtoCalibrationManagement(SecondEdition)·         基于风险的校正管理方法（第二版）·         ARisk-BasedApproachtoElectronicRecordsa

2、ndSignatures·         基于风险的电子记录和签名方法·         ARisk-BasedApproachtoGxPCompliantLaboratoryComputerizedSystems(SecondEdition)·         基于风险的GXP符合性实验室计算机化系统方法（第二版）·         ARisk-BasedApproachtoGxPProcessControlSystems(SecondEdition)·         基于风险的GXP工艺控制体系方法（第二版）·         ARisk-BasedApproachtoOperat

3、ionofGxPComputerizedSystems-ACompanionVolumetoGAMP5·         基于风险的GXP计算机系统操作方法---GAMP5姊妹篇·         ARisk-BasedApproachtoRegulatedMobileApplications·         基于风险的移动APP管理方法·         ARisk-BasedApproachtoTestingofGxPSystems(SecondEdition)·         基于风险的GXP系统检测方法（第二版）·         ElectronicDataArchiving

4、·         电子数据归档·         GlobalInformationSystemsControlandCompliance·         全球信息系统控制和符合性·         ITInfrastructureControlandCompliance·         IT基础设施控制和符合性·         LegacySystems·         遗留系统·         ManufacturingExecutionSystems–AStrategicandProgramManagementApproach·         生产执行系统—策略和编程管

5、理方法·         GAMPGoodPracticeGuidesUnderDevelopment·         制订中的GAMPGPGISPEBaseline? PharmaceuticalEngineeringGuidesforNewandRenovatedFacilitiesISPE基准：新设施和创新型设施药品工程指南·         Volume1:ActivePharmaceuticalIngredients(SecondEdition)-RevisiontoBulkPharmaceuticalChemicals·         卷1：活性药物成分（第二版）---对散

6、装药用化学品的修订·         Volume2:OralSolidDosageForms(SecondEdition)·         卷2：口服固体制剂（第二版）·         Volume3:SterileProductManufacturingFacilities(SecondEdition)·         卷3：无菌药品生产设施（第二版）·         Volume4:WaterandSteamSystems(SecondEdition)·         卷4：水和蒸汽系统（第二版）·         Volume5:CommissioningandQuali

7、fication·         卷5：调试和确认·         Volume6:BiopharmaceuticalManufacturingFacilities(SecondEdition)·         卷6：生物药品生产设施（第二版）·         Volume7:Risk-BasedManufactureofPharmaceuticalProducts(Risk-MaPP)·         卷7：