创新药物技术转移中的知识产权保护策略-论文.pdf

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1、r研究与探讨AcademicResearchI创新药物技术转移中的知识产权保护策略程永浩(中国医学科学院、北京协和医学院药物研究所，北京l00050)摘要：创新药物研究开发是一个复杂的系统工程，需要统一协调各个学科、多种因素，具有周期长、高投入、高风险、高回报、多学科协作的特点。知识产权贯穿整个新药研究开发的全过程，尤其在创新药物技术转移过程中起着非常关键的保障作用。本文就我国创新药物技术转移中的知识产权保护策略加以探讨，提出建议对策。关键词：创新药物；技术转移；知识产权生物医药产业是一项重要的高提出建议对策。等研究。药效学研究：研究药物的生新技术产业，体现了多学科交叉

2、的化、生理效应及机制以及剂量与效应1创新药物研究开发过程及高新技术创新与集成，是新世纪国之间的关系，确定药物预期用于临床特点际科技和经济竞争的战略制高点之治疗目的的药理作用机制。药物代谢一。近年来，随着国家一系列鼓励创新药物研究开发是一个复杂研究：通过动物体内、体外和人#k#l-自主研发创新药物政策的相继出台，的、技术密集的系统工程，涉及药学、的研究方法，揭示药物在体内动态的尤其是国家生物医药重大专项的提药理、毒理、生物学、统计学、临变化规律，阐明药物的吸收、分布、出，中国药物研究和医药产业实现床医学、药物经济学、管理学、知代谢和排泄的过程及特点。毒理学研了由仿制为主向

3、自主创新为主的历识产权、资金、市场、国家政策等究：包括急性毒性实验、长期毒性实史性、战略性转变。“十一五”是我学科因素，相互渗透、相互协作。验、特殊毒性实验、局部毒性实验、国新药创制的重要拐点，研制出一1．1创新药物研究开发过程毒代动力学实验等相关的实验。批具有自主知识产权的重大创新药1．1．1新药发现研究阶段完成药物临床前研究后，申请物品种，部分创新药物品种质量明首先确定治疗的疾病目标和作人向所在地的省级食品药品监督管显提升，接近国际先进水平。用的环节和靶标；其次，要建立生理部门报送申请药物临床试验的申创新药物研究开发是一个复杂物学模型筛选和评价化合物的活性，报资料。

4、经国家食品药品监督管理的系统工程，需要统一协调各个学进行药物筛选发现先导化合物；再总局技术审评、现场核查及检验，科、多种因素，具有周期长、高投入、次，对先导化合物进行结构优化，符合相关规定发给药物临床试验批高风险、高回报、多学科协作的特点。进行成药性评价；最后，获得具有件，允许药物进行I期临床试验。其中，知识产权贯穿在整个新药研优良成药性的化合物——候选药物1．1．3临床试验研究阶段[1l究开发的全过程，尤其是在创新药进入下一个开发阶段。I期临床试验：初步的临床药物技术转移过程中起着非常关键的1．1．2临床前研究阶段理学及人体安全性评价试验，观察保障作用。为了鼓励创新药

5、物研究候选化合物确定后就进入正式人体对试验药物的耐受程度和药代开发，西方发达国家都建立了专利临床前研究开发阶段。药学研究：包动力学，为制定给药方案提供依据。保护制度。本文就我国创新药物技括药物的合成工艺、提取方法、制备Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目术转移中的知识产权问题加以探讨，工艺、检验方法、质量指标、稳定性标适应症患者的治疗作用和安全性，2014．06牛因科般蔗案I73r研究与探讨AcademicResearchI品生产商一哄而上，争相进行仿制，术转让过程中要特别注意项目技术损失。导致社会资源的无谓消耗。药品专利秘密及专利的法律状态。具体知识3．1．4了解项目专利技

6、术转让中制度的实施，从根本上约束上述两种产权保护的措施如下：该专利的法律状态低水平的重复研制、生产行为，因为3．1．1项目专利情况调查转让方在转让中故意隐瞒专利专利制度的一大特点即是技术信息创新药物技术专利转让过程中，的法律状态，把专利申请当成专利的提前公开，他人可以方便地获得药应弄清转让专利技术的专利权人的转让许可，或者把失效专利技术当品研制的最新技术资料，可以在更高情况及该专利技术的法律状态，查成有效专利转让，导致受让方花了水平上进行新药的研发，从而避免重验专利证书和缴纳年费的收据，要本不应该花的钱。复研究；同时，新药被授予专利后，求转让方出具专利局的法律状态认3．

7、1．5符合相关法律规定可以有效制止他人仿制，使人们不得定报告，确认仍在授权状态(有效在项目专利所有权的转让中，不把有限的人力、物力和资金等资源期内)。要清楚专利证书上的申请人我国专利法规定：“专利权人转让专用于创新药物研究开发，由此提高了才是专利权人，发明人不一定是专利时与受让人签订专利转让合同，社会资源利用的效率，推动了社会的利权人。签订合同，只能同专利权经专利局登记和公告后，才能生效。”科技进步。人签订，如专利权人为多个单位或如果转让方不提出履行这一法律程我国对生物医药知识产权保护，个人，要征得所有专利权人的同意。序，受让方得到的只是