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时间:2018-12-04
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1、8.Documentation文件8.1Thedocumentationrequiredforthetransferprojectitselfiswideranging.ExamplesofdocumentationcommonlyrequiredaresummarizedinTable2.项iq转移本身文件要求范围很宽。常规要求的文件举例归纳在表2屮。8.2Thedocumentedevidencethatthetransferoftechnologyhasbeenconsideredsuccessfulshouldbeformalizedandstatedinatechnolo
2、gytransfersummaryreport.Thatreportshouldsummarizethescopeofthetransfer,thecriticalparametersasobtainedintheSUandRU(preferablyinatabulatedformat)andthefinalconclusionsofthetransfer.Possiblediscrepanciesshouldbelistedandappropriateactions,whereneeded,takentoresolvethem.一个技术转移被认为是成功的时候,证明其成功的文件证据
3、需要正式化,并在技术转移总结报告中申明。该报告应总结转移的范围、转出单位和接收单位所获得的关键参数(最好以表格形式)、转移的最终结论。应列出可能的差异,如果需要时,应采取可能的措施解决并记录。Table2表2Examplesofdocumentationfortransferoftechnology(TOT)技术转移文件举例(TOT)Keytask关键任务Documentationprovidedbysu转出方提供的文件Transferdocumentation转移文件Projectdefinition项目定义Projectplanandqualityplan(wheresepar
4、atedocuments),protocol,riskassessments,gapanalysis项目计划和质量计划(如果文件分开),方案、风险评估、差异分析Projectimplementationplan项目实施计划TOTprotocolTOT方案Qualityagreement质量协议Facilityassessment设施评价Plansandlayoutoffacility,buildings(construction,finish)设施和厂房的平面图(建筑、处理方法)Qualificationstatus(DQ,IQ,OQ)andreports确认状态(DQ,IQ,OQ
5、)和报告Side-by-sidecomparisonwithRUfacilityandbuildings;gapanalysis与接收单位设施、建筑进行一一对照比较,差异分析Qualificationprotocolandreport确认方案和报告Health&Safetyassessment卫生和安全评价Product-specificwastemanagementplans产品专用废物管理计划Contingencyplans应急方案Skillsetanalysisandtraining熟练程度分析和培训SOPsandtrainingdocumentation(product-s
6、pecificoperations,analysis,testing)SOP和培训文件(产品专用操作、分析检测)Trainingprotocols,assessmentresults培训方案,评价和结果AnalyticalmethodAnalyticalmethodspecificationAnalyticalmethodtransferKeytask关键任务DocumentationprovidedbySV转出方提供的文件Transferdocumentation转移文件transfer分析方法转移andvalidation,includingin-processqualityc
7、ontrol分析方法质量标准和验证,包括中控质量控制protocolandreport分析方法转移方案和报告Startingmaterialevaluation起始物料评价SpecificationandadditionalinformationonAPIs,excipients原料药和辅料的质量标准和额外信息Equipmentselectionandtransfer设备选择和转移Inventorylistofallequipmentandsystems,includ
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