who技术转移指南

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1、8.Documentation文件8.1Thedocumentationrequiredforthetransferprojectitselfiswideranging.ExamplesofdocumentationcommonlyrequiredaresummarizedinTable2.项iq转移本身文件要求范围很宽。常规要求的文件举例归纳在表2屮。8.2Thedocumentedevidencethatthetransferoftechnologyhasbeenconsideredsuccessfulshouldbeformalizedandstatedinatechnolo

2、gytransfersummaryreport.Thatreportshouldsummarizethescopeofthetransfer，thecriticalparametersasobtainedintheSUandRU(preferablyinatabulatedformat)andthefinalconclusionsofthetransfer.Possiblediscrepanciesshouldbelistedandappropriateactions，whereneeded，takentoresolvethem.一个技术转移被认为是成功的时候，证明其成功的文件证据

3、需要正式化，并在技术转移总结报告中申明。该报告应总结转移的范围、转出单位和接收单位所获得的关键参数(最好以表格形式)、转移的最终结论。应列出可能的差异，如果需要时，应采取可能的措施解决并记录。Table2表2Examplesofdocumentationfortransferoftechnology（TOT）技术转移文件举例（TOT）Keytask关键任务Documentationprovidedbysu转出方提供的文件Transferdocumentation转移文件Projectdefinition项目定义Projectplanandqualityplan（wheresepar

4、atedocuments），protocol,riskassessments，gapanalysis项目计划和质量计划（如果文件分开），方案、风险评估、差异分析Projectimplementationplan项目实施计划TOTprotocolTOT方案Qualityagreement质量协议Facilityassessment设施评价Plansandlayoutoffacility,buildings（construction，finish）设施和厂房的平面图（建筑、处理方法）Qualificationstatus（DQ，IQ，OQ）andreports确认状态（DQ,IQ，OQ

5、）和报告Side-by-sidecomparisonwithRUfacilityandbuildings;gapanalysis与接收单位设施、建筑进行一一对照比较，差异分析Qualificationprotocolandreport确认方案和报告Health&Safetyassessment卫生和安全评价Product-specificwastemanagementplans产品专用废物管理计划Contingencyplans应急方案Skillsetanalysisandtraining熟练程度分析和培训SOPsandtrainingdocumentation（product-s

6、pecificoperations，analysis,testing）SOP和培训文件（产品专用操作、分析检测）Trainingprotocols，assessmentresults培训方案，评价和结果AnalyticalmethodAnalyticalmethodspecificationAnalyticalmethodtransferKeytask关键任务DocumentationprovidedbySV转出方提供的文件Transferdocumentation转移文件transfer分析方法转移andvalidation，includingin-processqualityc

7、ontrol分析方法质量标准和验证，包括中控质量控制protocolandreport分析方法转移方案和报告Startingmaterialevaluation起始物料评价SpecificationandadditionalinformationonAPIs，excipients原料药和辅料的质量标准和额外信息Equipmentselectionandtransfer设备选择和转移Inventorylistofallequipmentandsystems，includ