WHO 验证指南

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1、工作文件page世界卫生组织ORGANISATIONMONDIALEDELASANTE优良制造规范(GMP)辅助指南:验证有关对本文件的第一份草案的建议在第一轮的商讨中接受了审核，根据这些建议，南非比勒陀利亚卫生部医药控制委员会的MsJoeyGouws又对此文件进行了重重新起草。如果对此文件有任何建议和/或发现需要改正之处，请与DrS.Kopp联系,地址是QualityAssuranceandSafety:Medicines,EssentialDrugsandMedicinesPolicy,WorldHealthOrganization,1211Geneva27,Switzerland,

2、fax:(+4122)7914730或电子邮件:kopps@who.int,withacopytobonnyw@who.int,by15November2003.©世界卫生组织2003保留所有权.本文件的提供是有限制的，例如，接受了此文件的个体或组织。如果没有WHO的许可，这些个体或组织(包括组织成员和成员组织)之外的任何文件的形式或方法可能部分或全部没有被审核、提炼、引用、复制、传播、分发、翻译或可能不适用，本文件不能发布到网站上。.如有任何许可的要求，请向DrSabineKopp提出，联系方式是DrSabineKopp,QualityAssurance&Safety:Medicine

3、s(QSM),DepartmentofEssentialDrugsandMedicinesPolicy(EDM),WorldHealthOrganization,CH-1211Geneva27,Switzerland.32工作文件pageFax:(41-22)7914730;e-mails:kopps@who.int;bonnyw@who.int本文件中所指定的以及陈述的材料并不意味着WHO的任何表述都代表了其辖区的任何国家、区域、城市、或地区的界线的法定状况。地图上的界线是一个大概，可能与实际的不完全一致。文件中提到的特殊公司或产品并不意味着它们会比其它没有提及的具有类似条件的公司或产

4、品被WHO优先推荐。除去错误和遗漏，所有权产品的名字都由开头的大写字母区别。WHO不能保证本文件中的信息完整性和正确性，并且对使用中造成的损失不负任何责任。32工作文件page文件使用过程的时间安排QAS/03.055:GMP辅助指南:验证最终期限文件初稿的制定和邮寄2003年1月20日文件接收的期限2003年2月28日文件的校勘2003年3月草案的修订2003年7－8月第二轮建议后文件的邮寄2003年9月接收的最后期限2003年11月15日文件的校勘2003年12月最后磋商和定稿(如果可能)2004年1月第三十九次专家委员会对药物制备规格的陈述2004年6月14-18日32工作文件pa

5、ge优良制造规范辅助指南(GMP):验证目录1简介52术语表63文件的范围84验证84.1验证方法84.2验证范围84.3验证的益处105资格认证106校验和确认107验证组118验证管理计划(VMP)128.1总的要求128.2特定的要求129验证方案(VP)1310验证报告(VR)1411验证和资格认证的关系1411.1前提1411.2系统1511.2.1加热,通风和空调系统(HVAC)1611.2.2水系统1611.3设备1711.4工艺1711.5规程1711.5.1分析方法1711.5.2包装构成1811.5.3清洁验证1811.6计算机系统验证1812资格认证阶段1912.1

6、设计资格认证(DQ)1912.2安装资格认证（IQ）1912.3操作资格认证(OQ)2012.4执行资格认证(PQ)2012.5再认证2112.6认证报告2113工艺验证2113.1预期的验证2113.2并发的验证2232工作文件page13.3回顾性验证2314计算机验证2414.1综述2414.2系统标准2414.3功能标准2514.4安全性2614.5不间断性2614.6验证2614.7硬件和软件的验证2614.7.1硬件2714.7.2软件2815分析验证2915.1综述2915.2药典方法2915.3非药典方法2915.4方法验证3015.5验证报告3015.6分析规程的特性3

7、016清洗验证3316.1综述3316.2取样3516.3分析方法3716.4评估4117再验证4217.1周期性再验证4317.2变更后的再验证4318变更控制4419人员44参考46附录安装资格认定的方案和报告的形式4732工作文件page1.简介验证是GMP中的一个重要的组成部分。所以，它是一种产品或工艺的质量保证程序的组成部分。质量保证的基本原则可以作为产品生产的目标。这些原则总结如下：(1)产品的质量、安全性和功效必须制定